Nowa terapia dla kobiet z zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi HR(+)/HER2(-)! Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała stosowanie inhibitora cyklinozależnych kinaz 4 i 6, rybocyklibu (nazwa handlowa: Kisqali), w pierwszoliniowym leczeniu nowotworów wykazujących obecność receptorów dla hormonów płciowych i brak ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2. Lek stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, letrozolem, znacznie wydłuża czas wolny od progresji, dlatego otrzymał od FDA status terapii przełomowej i tzw. status oceny priorytetowej, umożliwiający szybsze dopuszczenie preparatu do obrotu.
Kinazy zależne od cyklin 4 i 6 (CDK4/6) oraz regulująca ich działanie cyklina D1 to białka biorące udział w cyklu komórkowym, czyli procesie prowadzącym do podziału komórek. Nadekspresja CDK4/6 oraz amplifikacja genu cykliny D1 są często obserwowane w HR-dodatnim raku piersi i wiążą się z opornością na leczenie hormonalne. Rybocyklib pozwala częściowo poradzić sobie z tym problemem.
FDA wzięła pod uwagę wyniki III fazy badania klinicznego MONALEESA-2, w którym porównywano skuteczność skojarzenia rybocyklibu z letrozolem oraz samego letrozolu (podawanego z placebo) u 668 kobiet w wieku pomenopauzalnym z nieleczonym wcześniej zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi. Badanie miało przede wszystkim ocenić czas wolny od progresji (ang. progression free survival – PFS) w obu grupach, jednak gdy pierwsza analiza danych wykazała znaczną przewagę skojarzenia Kisqali z inhibitorem aromatazy, badacze postanowili przedstawić wstępne wyniki, mimo że PFS nie był jeszcze znany. Kolejne 11 miesięcy obserwacji potwierdziło większą skuteczność terapii skojarzonej: odpowiedź na leczenie (wyrażona zmniejszeniem rozmiaru guza o co najmniej 30%) wyniosła odpowiednio 52,7% i 37,1%, PFS – 25,3 i 16 miesięcy, a ponadto w grupie rybocyklibu stwierdzono o 44% niższe ryzyko progresji choroby lub zgonu.
Inhibitor CDK4/6 wykazuje niestety sporą toksyczność – aż u 59,3% pacjentek zaobserwowano neutropenię, a u 21% leukopenię III/IV stopnia. Wśród innych częstych działań niepożądanych wymieniano nudności, wymioty, biegunkę, zmęczenie czy infekcje. Na szczęście zaburzenia hematologiczne ustępowały szybko i bez powikłań, a tylko 7,5% badanych przerwało leczenie z powodu jego skutków ubocznych.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Skojarzenie rybocyklibu z letrozolem jest jednak na tyle obiecujące, że mimo działań niepożądanych prawdopodobnie stanie się standardem w piewszoliniowym leczeniu raka sutka o fenotypie HR(+)/HER2(-). Dzięki temu kobiety z zaawansowanym nowotworem piersi zyskają szansę na dłuższe życie.
Autor: Karolina Mruk
