Pierwszy biopodobny lek na raka piersi i raka żołądka zatwierdzony przez FDA

lek trastuzumab i receptor her2

1 grudnia 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Ogivri w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami raka żołądka (z gruczolakorakiem żołądkowym lub żołądkowo-przełykowym), u których stwierdzono nadekspresję genu HER2 (HER2+). Ogivri to pierwszy lek biopodobny służący do leczenia nowotworu piersi i żołądka, który został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.

Medykamenty pochodzenia biologicznego są wytwarzane przy wykorzystaniu żyjących organizmów, tj.: ludzi, zwierząt, mikroorganizmów, bądź drożdży. Lek biopodobny to lek, u którego właściwe badania wykazały podobne działanie do przedtem zatwierdzonego przez FDA leku biologicznego i który nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości oraz mocy działania od leku źródłowego.

Zatwierdzenie leku Ogivri zostało przeprowadzone w oparciu o dowody zawierające kompleksowy strukturalny i funkcjonalny opis, wyniki badań na zwierzętach, dane farmokinetyczne i farmakodynamiczne z badań na ludziach, bezpieczeństwo kliniczne oraz dane wskazujące biopodobność Ogivri do leku Herceptyna.

Częste objawy niepożądane leczenia raka piersi HER2+ za pomocą Ogivri to: ból głowy, biegunka, mdłości, dreszcze, gorączka, infekcja, zastoinowa niewydolność serca, bezsenność, kaszel oraz wysypka. W leczeniu przerzutowego raka żołądka HER2+ spotyka się objawy niepożądane takie jak: obniżony poziom białych krwinek (neutropenia), biegunka, zmęczenie, obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), zapalenie jamy ustnej, utrata wagi, zapalenie górnych dróg oddechowych, gorączka, obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia), opuchlizna błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych), przeziębienie oraz zaburzenia smaku. Poważne efekty uboczne stosowania Ogivri to pogorszenie zaindukowanej przez chemioterapię neutropenii.

Tak jak lek Herceptyna, Ogivri ma dołączone ostrzeżenie dla służb zdrowia oraz pacjentów informujące o zwiększonym ryzyku choroby serca (kardiomiopatia), reakcjach na infuzję, uszkodzeniach płuc (toksyczność płucna) oraz uszkodzeniach rozwijającego się płodu przy stosowaniu leku. Pacjenci powinni zaprzestać jego przyjmowania, gdy pojawi się jedno z wymienionych: kardiomiopatia, zagrażające życiu reakcje alergiczne, swędzenie pod skórą, zapalenie płuc, pojawienie się płynu w płucach.

Autor: Weronika Dolna

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm

Powiązane artykuły