Pierwszy biopodobny lek na raka piersi i raka żołądka zatwierdzony przez FDA

lek trastuzumab i receptor her2

1 grudnia 2017 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Ogivri w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami raka żołądka (z gruczolakorakiem żołądkowym lub żołądkowo-przełykowym), u których stwierdzono nadekspresję genu HER2 (HER2+). Ogivri to pierwszy lek biopodobny służący do leczenia nowotworu piersi i żołądka, który został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych.

Medykamenty pochodzenia biologicznego są wytwarzane przy wykorzystaniu żyjących organizmów, tj.: ludzi, zwierząt, mikroorganizmów, bądź drożdży. Lek biopodobny to lek, u którego właściwe badania wykazały podobne działanie do przedtem zatwierdzonego przez FDA leku biologicznego i który nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości oraz mocy działania od leku źródłowego.

Zatwierdzenie leku Ogivri zostało przeprowadzone w oparciu o dowody zawierające kompleksowy strukturalny i funkcjonalny opis, wyniki badań na zwierzętach, dane farmokinetyczne i farmakodynamiczne z badań na ludziach, bezpieczeństwo kliniczne oraz dane wskazujące biopodobność Ogivri do leku Herceptyna.

Częste objawy niepożądane leczenia raka piersi HER2+ za pomocą Ogivri to: ból głowy, biegunka, mdłości, dreszcze, gorączka, infekcja, zastoinowa niewydolność serca, bezsenność, kaszel oraz wysypka. W leczeniu przerzutowego raka żołądka HER2+ spotyka się objawy niepożądane takie jak: obniżony poziom białych krwinek (neutropenia), biegunka, zmęczenie, obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), zapalenie jamy ustnej, utrata wagi, zapalenie górnych dróg oddechowych, gorączka, obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia), opuchlizna błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych), przeziębienie oraz zaburzenia smaku. Poważne efekty uboczne stosowania Ogivri to pogorszenie zaindukowanej przez chemioterapię neutropenii.

Tak jak lek Herceptyna, Ogivri ma dołączone ostrzeżenie dla służb zdrowia oraz pacjentów informujące o zwiększonym ryzyku choroby serca (kardiomiopatia), reakcjach na infuzję, uszkodzeniach płuc (toksyczność płucna) oraz uszkodzeniach rozwijającego się płodu przy stosowaniu leku. Pacjenci powinni zaprzestać jego przyjmowania, gdy pojawi się jedno z wymienionych: kardiomiopatia, zagrażające życiu reakcje alergiczne, swędzenie pod skórą, zapalenie płuc, pojawienie się płynu w płucach.

Autor: Weronika Dolna

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły