Nowy lek do walki z chłoniakiem już w Europie!

adcetris

W dniu 19 lipca 2012 r. Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię tym samym zalecając przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adcetris
50mg, tj. proszku do sporządzania skoncentrowanego roztworu do infuzji przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym CD30 + chłoniakiem Hodgkin’a  (HL):

  1. po autologicznej transplantacji komórek macierzystych (ASCT)
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii podczas gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest możliwą opcją leczniczą,
  3. w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Substancją czynną Adcetrisu jest brentuximab vedotin, przeciwciało monoklonalne (L01XC12) zespolone z lekiem dostarczającym silnie antynowotworowy składnik, który indukuje selektywną, apoptotyczną śmierć komórek nowotworowych z ekspresją CD30. Przeciwnowotworowe działanie brentuximab vedotinu potwierdzono w badaniu osób z HL i sALCL, jak również u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkin’a niezakwalifikowanych do HL ASCT  czy wielolekowej chemioterapii. Wykazano korzyści kliniczne w zakresie kontroli choroby i umożliwienia dalszego procesu leczenia.

Do najczęstszych skutków ubocznych należą: obwodowa neuropatia czuciowa, zmęczenie, nudności, biegunka, neutropenia, wymioty, gorączka oraz infekcje górnych dróg oddechowych.

Plan nadzoru nad bezpieczeństwem w zakresie farmakoterapii produktu Adcetris będzie realizowany w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zatwierdzone wskazanie jest następujące:

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30 + chłoniakiem Hodgkina (HL):

  1. po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT);
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii oraz gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest już możliwą opcją leczniczą.

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Proponuje się aby Adcetris był przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej, po otrzymaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przez Komisję Europejską.

CHMP, na podstawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedstawionych danych, uważa, że w przypadku Adcetris mamy do czynienia z przychylnym stosunkiem korzyści do ryzyka i dlatego zabiega o przyznanie dopuszczenia do obrotu.

Dopuszczenie do obrotu jest warunkowe.

źródło: http://www.ema.europa.eu/
z angielskiego tłumaczyła Joanna Przybyszewska


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

TAGI

Powiązane artykuły