Nowy lek dla nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

strzykawka

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych. Te białe krwinki znajdują się w szpiku kostnym i wytwarzają przeciwciała, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać infekcje.

Nowotworowe komórki plazmatyczne wytwarzają nieprawidłowe białka zwane białkami M. Wysoki poziom białka M może uszkodzić nerki i osłabić układ odpornościowy. Te komórki nowotworowe zastępują również normalne komórki, zwykle w szpiku kostnym. Może to spowodować uszkodzenie kości i prowadzić do ich bólu lub złamań.

DARZALEX® (daratumumab) jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu krwi zwanego szpiczakiem mnogim, u osób dorosłych. Dotychczas mógł być stosowany tylko w przypadkach, kiedy nie powiodła się inna terapia / terapie. Obecnie jego wskazania obejmują również nowo zdiagnozowanych pacjentów. DARZALEX® nie jest chemioterapią. Jest to ukierunkowane przeciwciało monoklonalne, które pomaga spowolnić lub zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego na kilka sposobów.

Jednym ze sposobów jest przyłączenie się do komórek szpiczaka mnogiego w ciele. Mówiąc konkretnie, DARZALEX® przyłącza się do białka o nazwie CD38, które występuje w dużej liczbie na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, a także na niektórych innych rodzajach komórek.

W ten sposób DARZALEX® bezpośrednio zabija komórki szpiczaka mnogiego lub pozwala układowi odpornościowemu je zniszczyć. Ponieważ DARZALEX® jest ukierunkowany na białko CD38, może również wpływać na inne komórki z tym białkiem na ich powierzchni.

27 czerwca 2019 r. Amerykańska Agencji Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie daratumumabu w terapii pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków i u których nie można przeprowadzić autologicznego przeszczepu szpiku kostnego.

Następnie, w dniu 17 października 2019 r. Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego daratumumab (Darzalex).

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International NV.

Plan leczenia z DARZALEX® jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i zależy od tego, czy pacjent jest nowo zdiagnozowany, czy przeszedł już wcześniejsze leczenie.

  • DARZALEX® w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, jeśli nowo zdiagnozowany pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych korzystając z własnych komórek macierzystych (autologiczny przeszczep komórek macierzystych).
  • DARZALEX® w połączeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, jeżeli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jeden lek w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • DARZALEX® może być podawany też samodzielnie bez żadnych dodatkowych leków jeżeli wcześniej włączone leki nie przyniosły rezultatów.

O czym powinien powiedzieć pacjent lekarzowi przed przyjęciem DARZALEX®?
O wszystkich dotyczących go schorzeniach ale w szczególności o :

  • historii problemów z oddychaniem;
  • przebytym półpaścu;
  • zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B, kiedykolwiek w przeszłości, ponieważ DARZALEX® może powodować ponowne uruchomienie wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • ciąży, gdyż lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku;
  • karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy DARZALEX® przenika do mleka matki;
  • wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

W Polsce 1 lipca 2019 roku DARZALEX® został objęty refundacją NFZ w ramach programu lekowego B.54. Zgodnie z programem, lek jest refundowany tylko w niektórych wskazaniach (u osób, które przeszły wcześniej leczenie bortezomibem oraz przeszczep szpiku i wskazane jest ponowne leczenie oraz u osób, u których zastosowano już 2 lub 3 linie leczenia, obejmujące bortezomib i lenalidomid).

Terapia dostępna jest w szpitalach realizujących program, m.in. w: Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi, Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 w Lublinie oraz Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie.

Ulotka leku w języku polskim dostępna jest pod linkiem poniżej:
www.leki-informacje.pl/sites/default/files/indeks_lekow/ulotki/Darzalex_pil.pdf

Przeczytaj więcej o leczeniu celowanym szpiczaka mnogiego: prostowraka.pl/szpiczak-plazmocytowy/

Autor: Iwona Koszla

Źródła:

Powiązane artykuły