Nowe możliwości dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

ilustracja nerek

Komisja Europejska zarejestrowała terapię niwolumabem w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg („mała dawka”) w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Jest to pierwsza w Unii Europejskiej rejestracja skojarzonej terapii lekami immunoonkologicznymi przeznaczonej dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

„Obecnie mniej niż 50% pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym przeżywa ponad dwa lata i praktycznie nie stwierdza się remisji całkowitych. Stąd pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia tej choroby” – stwierdził dr Bernard Escudier, były Przewodniczący Komitetu ds. Nowotworów Układu Moczowo-Płciowego w Instytucie Gustave Roussy. „Dzisiejsza rejestracja zapewnia pacjentom w Unii Europejskiej dostęp do terapii pierwszej linii, w przypadku której wykazano niemal 10% odsetek odpowiedzi całkowitych i istotne wydłużenie przeżycia przy mniejszej liczbie działań niepożądanych w porównaniu z sunitynibem”.

Terapię zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego 3 fazy CheckMate -214, zatrzymanego przed czasem po zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu zapewnia istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (OS), przy jednoczesnym zmniejszeniu o 37% ryzyka zgonu u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu w porównaniu z obecnym leczeniem standardowym z zastosowaniem sunitynibu. Korzyści w zakresie OS obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1. Mediana przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta, natomiast w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem sunitynibu wynosi 25,9 miesiąca.

W terapii skojarzonej niwolumabem i małą dawką ipilimumabu uzyskano też wyższy odsetek odpowiedzi obiektywnych na poziomie 41,6% w porównaniu do 26,5% dla sunitynibu oraz odsetek odpowiedzi całkowitych wynoszący 9,4% w grupie leczonej niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu wobec 1,2% w grupie pacjentów leczonych sunitynibem. Wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, mediana trwania odpowiedzi w grupie leczonej niwolumabem skojarzonym z małą dawką ipilimumabu nie została jeszcze osiągnięta, natomiast w przypadku sunitynibu wynosi 18,2 miesiąca. Terapia skojarzona niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wiązała się ponadto z mniejszym łącznym odsetkiem działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w porównaniu z sunitynibem (65% wobec 76%).

Ogromnie cieszy nas fakt, że Komisja Europejska zarejestrowała leczenie niwolumabem w skojarzeniu z małą dawką ipilimumabu na podstawie znacznego wydłużenia przeżycia wykazanego w badaniu CheckMate -214” – powiedział Chris Boerner, Dyrektor ds. Handlowych spółki Bristol-Myers Squibb. „Dzisiejsza decyzja stanowi ważny krok na drodze do celu, którym jest przełom w sposobie leczenia raka i poprawa jakości życia i długoterminowego przeżycia pacjentów”.

Informacje na temat badania klinicznego CheckMate -214

CheckMate -214 jest otwartym badaniem klinicznym 3 fazy z randomizacją, oceniającym skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg w porównaniu do sunitynibu u pacjentów z uprzednio nieleczonym, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. W populacji badanej o pośrednim i złym rokowaniu 425 pacjentów otrzymywało niwolumab w dawce 3 mg/kg oraz  ipilimumab w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie przez cztery dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie, a 422 pacjentów otrzymywało sunitynib w dawce 50 mg raz dziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie mieli przerwę w leczeniu. Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej niwolumabem z małą dawką ipilimumabu wynosi 3 mg/kg niwolumabu, a następnie ipilimumab w dawce 1 mg/kg, podawane w kolejnych wlewach dożylnych po 30 minut tego samego dnia, co trzy tygodnie, przez cztery dawki. Po podaniu czterech dawek skojarzonych stosuje się niwolumab w dawce 240 mg co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 30 minut lub w dawce 480 mg co cztery tygodnie we wlewie 60‑minutowym, do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Skojarzone wskaźniki skuteczności w badaniu obejmowały przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi obiektywnych (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) oraz przeżycie wolne od progresji, wyznaczane przez niezależny komitet oceny radiograficznej (IRRC) u pacjentów o pośrednim i złym rokowaniu. Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.

Informacje na temat raka nerkowokomórkowego

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym typem raka nerki u dorosłych, odpowiedzialnym za ponad 140 tys. zgonów rocznie na całym świecie. Rak jasnokomórkowy nerki jest najczęściej spotykanym podtypem RCC, który występuje u 80-90% chorych. RCC występuje niemal dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet, przy czym najwyższe współczynniki obserwuje się w Ameryce Północnej i w Europie. Globalnie współczynnik przeżyć pięcioletnich w przypadku osób zdiagnozowanych w zaawansowanym lub przerzutowym stadium raka nerki wynosi 8%.

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

Program badawczo-rozwojowy niwolumabu wyrasta z wiedzy naukowej i doświadczeń Bristol-Myers Squibb w dziedzinie immunoonkologii i obejmuje szeroką gamę badań klinicznych różnych faz, w tym fazy 3, a także różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów. Dzięki badaniom z zastosowaniem niwolumabu lepiej rozumiemy znaczenie biomarkerów w leczeniu pacjentów, szczególnie w odniesieniu do tego, jakie korzyści z zastosowania leku odnoszą pacjenci w zależności od poziomu ekspresji PD-L1.

W lipcu 2014 r. niwolumab został pierwszym na świecie zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w ponad 65 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Japonii i Chinach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers-Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumabem + ipilimumabem została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i jest obecnie zarejestrowana w ponad 50 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

O Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą farmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków pomagających w skutecznym leczeniu pacjentów z poważnymi chorobami. Więcej informacji na temat Bristol-Myers Squibb na stronie internetowej BMS.com. Można ją też śledzić na LinkedIn, Twitter, YouTube i Facebook.


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły