Nivolumab zatwierdzony w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

ilustracja wątroby

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem (Nexavar, Bayer).

Immunoterapia jest już zatwierdzona do stosowania w wielu różnych typach nowotworów, w tym czerniaku, raku płuc i nerek oraz chłoniaku Hodgkina. Ostatnie wskazanie jest przyspieszoną zgodą opartą na wskaźnikach odpowiedzi na lek i czasie odpowiedzi, jakie zostały uzyskane w badaniu 1/2 fazy CheckMate-040. Korzyści kliniczne z zastosowania nivolumabu muszą teraz zostać zweryfikowane w dalszych badaniach. Od tego uzależniona może być kontynuacja zgody na jego użycie w raku wątrobowokomórkowym.

Badanie CheckMate-040 zostało przeprowadzone u 154 pacjentów z HCC, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja wobec podawanego sorafenibu. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg / kg podawany dożylnie co 2 tygodnie.

Ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 14,3% (22 z 154 pacjentów), przy czym 3 pacjentów (1,9%) wykazało pełną odpowiedź, a 19 pacjentów (12,3%) – częściową. Czas trwania odpowiedzi wahał się od 3,2 do 38,2+ miesięcy; u 91% tych pacjentów odpowiedź obejmowała 6 miesięcy lub dłużej, a u 55% 12 miesięcy lub dłużej.

Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować klinicznie istotne odpowiedzi z terapią immuno-onkologiczną pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy od lat mają ograniczone możliwości leczenia

– powiedział Chris Boerner, prezes amerykańskiego oddziału handlowego Bristol-Myers Squibb .

“Niestety, u większości pacjentów z HCC zdiagnozowano zaawansowaną chorobę i nie są kandydatami do potencjalnie uleczalnych interwencji chirurgicznych” – powiedział Adrian M. Di Bisceglie, MD, dyrektor z Saint Louis University Liver i szef hepatologii z Saint Louis University School of Medicine, Missouri. “Więcej możliwości leczenia jest potrzebnych pacjentom z zaawansowanym stadium HCC, którzy nie przeszli wcześniejszej terapii systemowej”, skomentował w komunikacie prasowym firmy.

Nivolumab został powiązany z zapaleniem płuc wywołanym przez układ odpornościowy, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatiami, zapaleniem nerek i zaburzeniami czynności nerek, skórnymi reakcjami niepożądanymi, zapaleniem mózgu, reakcjami na wlew, skutkami toksycznymi wobec zarodka i płodu oraz innymi działaniami niepożądanymi.

W badaniu CheckMate-040, zapalenie wątroby z zajęciem układu immunologicznego wymagające układowych kortykosteroidów wystąpiło u 5% pacjentów (8 z 154). Poważne działania niepożądane wystąpiły aż u 49% pacjentów. Najczęstsze poważne działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów to gorączka, puchlina brzuszna, ból pleców, ogólne pogorszenie stanu zdrowia, bóle brzucha i zapalenie płuc. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów otrzymujących nivolumab (n = 154) to: zmęczenie (38%), ból mięśniowo-szkieletowy (36%), ból brzucha (34%), świąd (27%), biegunka (27%), wysypka (26%), kaszel (23%) i zmniejszony apetyt (22%). Podawanie leku zostało wstrzymane z powodu działań niepożądanych u 11% pacjentów, a 32% pacjentów miało opóźnienie w dawce w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Autor: Julia Kowalska

Źródło: www.medscape.com/viewarticle/886150


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły