Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab do uzupełniającego leczenia czerniaka

czerniak

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb do uzupełniającego leczenia dorosłych pacjentów chorych na czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, po całkowitej resekcji. Wskazanie dotyczy zarówno pacjentów z mutacją BRAF jak i bez tej mutacji. Dzięki tej decyzji niwolumab stał się pierwszym i jedynym lekiem anty PD-1 zarejestrowanym przez Komisję Europejską do terapii uzupełniającej, co jest już ósmym wskazaniem do leczenia sześciu różnych typów nowotworów w Unii Europejskiej.

„Pacjenci z czerniakiem w stadium III i IV mają wysokie ryzyko nawrotu choroby po leczeniu chirurgicznym i dlatego potrzebują skutecznej interwencji w celu przeciwdziałania nawrotowi”, powiedział Dr. James Larkin, Konsultant ds. Onkologii, The Royal Marsden. „Jest to nowa ważna opcja terapeutyczna, jako że dane potwierdzają przewagę niwolumabu w szerokiej populacji pacjentów w zakresie nawrotów po leczeniu chirurgicznym.”

Rejestracja w Unii Europejskiej oparta jest o wyniki obecnie trwającego podwójnie zaślepionego badania klinicznego fazy III z randomizacją CheckMate -238, w którym badany jest niwolumab w dawce 3 mg/kg w porównaniu do ipilimumabu w dawce 10 mg/kg u pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję czerniaka w stadium IIIB/C lub IV.

18-miesięczne przeżycia wolne od nawrotu choroby (RFS) wyniosły 66.4% dla niwolumabu (95% CI: 61.8 do 70.6) versus 52.7% dla ipilimumabu (95% CI: 47.8 do 57.4). Ponadto, niwolumab obniżał ryzyko nawrotu choroby o 35% w porównaniu do ipilimumabu (HR 0.65; 95% CI: 0.53 do 0.80; p <0.0001). Dodatkowo, terapia uzupełniająca niwolumabem była dobrze tolerowana, u 14,4% pacjentów wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, a 9,7% pacjentów przerwało terapię z powodu toksyczności.

W grudniu 2017 r., Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab  do terapii uzupełniającej pacjentów chorych na czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, którzy przeszli całkowitą resekcję.

„Cieszymy się, że niwolumab stał się pierwszym lekiem anty PD-1 zarejestrowanym w Unii Europejskiej do terapii uzupełniającej,” powiedział dr Fouad Namouni, Dyrektor ds. Rozwoju Onkologii, Bristol-Myers Squibb. “Dzisiejsza rejestracja daje możliwość leczenia, które obniża ryzyko nawrotu i progresji czerniaka po leczeniu pierwszorzędowym (chirurgicznym) oraz daje nowe leczenie większej liczbie pacjentów.”

Informacje na temat badania klinicznego CheckMate-238

Badanie kliniczne CheckMate -238 jest obecnie trwającym podwójnie zaślepionym badaniem fazy 3 z randomizacją, nad skutecznością niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów którzy poddani zostali całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIIB/C lub IV. W badaniu zrandomizowano 906 pacjentów w stosunku 1:1, którzy otrzymują niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie (n=453) lub ipilimumab w dawce 10 mg/kg (=453) co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie co 12 tygodni poczynając od 24 tygodnia. Pacjenci byli leczeni do momentu nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofaniu świadomej zgody w okresie do 1 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym były przeżycia wolne od nawrotu (RFS), zdefiniowane jako czas między włączeniem do badania a datą pierwszego nawrotu, wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka lub zgonu. Po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie będzie kontynuowane w celu oceny przeżyć całkowitych, które stanowią drugorzędowy punkt końcowy.

Informacje na temat terapii uzupełniającej czerniaka

Czerniaka dzieli się na pięć stopni  pod względem zaawansowania (stopnie od 0 do 4). Przy klasyfikacji uwzględnia się takie cechy jak rozmiar lub grubość zmiany nowotworowej, rozprzestrzenienie się  nowotworu  do węzłów chłonnych lub innych organów oraz grupy innych cech (między innymi tempo wzrostu).

Czerniak w III stopniu zaawansowania zajmuje regionalne węzły chłonne ale nie rozprzestrzenia się jeszcze do odległych węzłów ani innych narządów (przerzuty). Choroba w tym stadium wymaga chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego oraz zajętych węzłów chłonnych. Niektórzy pacjenci mogą być również poddani terapii uzupełniającej. Mimo interwencji chirurgicznej oraz ewentualnej dostępnej dotychczas terapii uzupełniającej u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby i progresji do zaawansowanego przerzutowego czerniaka. W ciągu pięciu lat od diagnozy u większości pacjentów z czerniakiem w stopniu  zaawansowania IIIB i IIIC (u odpowiednio 68% i 89% pacjentów) dojdzie do  nawrotu choroby.

Powiązane artykuły