Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła generyk Gefitinibu

tabletki

Gefitinib Mylan przeznaczony jest do leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) lub przerzutowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR. Mutacja aktywująca w genie EGFR związana jest z odpowiedzią na terapię celowaną w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC).

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gefitinib Mylan, który przeznaczony jest do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). O ten produkt leczniczy wnioskowała firma MYLAN S.A.S.

Gefitinib Mylan dostępny będzie w postaci tabletek powlekanych 250 mg. Substancją czynną tego preparatu jest gefitynib a mianowicie produkt przeciwnowotworowy (kod ATC: L01XX31), który celuje w kinazę tyrozynową receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz działa jako inhibitor wzrostu komórek, konkurując z ATP i blokując aktywację poprzez receptor.

Gefitinib Mylan to lek generyczny (zamiennik) leku Iressa, który dopuszczony został do obrotu w UE 24 czerwca 2009 r.

Badania wykazały zadowalającą jakość produktu Gefitinib Mylan i jego biorównoważność w stosunku do produktu referencyjnego jakim jest Iressa.

Zaleca się, aby Gefitinib Mylan przepisywany był przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Autor: Agata Ernst

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/EMA-Recommends-Granting-a-Marketing-Authorisation-for-Generic-Gefitinib

Powiązane artykuły