Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Imfinzi (durvalumab) do leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym nowotworem płuc w trzecim stadium (NSCLC), u których guzów nie można usunąć chirurgicznie i u których nowotwór nie postępował po leczeniu chemioterapią i radioterapią.
„Jest to pierwsza terapia zatwierdzona w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka, kiedy nowotwór nie pogorszył się po chemioradioterapii” – powiedział Richard Pazdur, MD, dyrektor Onkologicznego Centrum Doskonałości Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i pełniący obowiązki dyrektora Biura Hematologii i Produktów Onkologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „W przypadku pacjentów z rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie, obecne podejście do zapobiegania progresji to chemioradioterapia. Chociaż niewielka liczba pacjentów może zostać wyleczona za pomocą chemioradioterapii, nowotwór może ostatecznie się rozwinąć. Pacjenci mają teraz zatwierdzoną terapię, która jak wykazano, zapobiega pojawieniu się nowotworu przez dłuższy czas po chemioradioterapii„.
Według Narodowego Instytutu Zdrowia (National Cancer Institute) nowotwór płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszym rodzajem nowotworu płuc jest NDRP (niedrobnokomórkowy rak płuc, ang. NSCLC), u którego komórki nowotworowe powstają w tkankach płuc. Etap III NSCLC oznacza, że guzy nowotworowe rozprzestrzeniają się do pobliskich węzłów chłonnych lub do innych części ciała w pobliżu płuc.
Imfinzi celuje w PD-1 / PD-L1 (białka znajdujące się w komórkach odpornościowych organizmu i w niektórych komórkach nowotworowych). Blokując te interakcje, Imfinzi może pomóc układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Imfinzi uzyskał wcześniej zgodę, w 2017 r., na leczenie niektórych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem pęcherza lub z przerzutami.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Zatwierdzenie produktu Imfinzi w leczeniu III stadium nieoperacyjnego NSCLC zostało oparte na randomizowanym badaniu z udziałem 713 pacjentów, u których nowotwór nie rozwinął się po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. W badaniu mierzono długość czasu, w którym guzy nie wykazywały istotnego wzrostu po rozpoczęciu leczenia produktem Imfinzi lub placebo (przeżycie wolne od progresji). Średni czas przeżycia bez progresji dla pacjentów przyjmujących lek Imfinzi wyniósł 16,8 miesiąca w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, gdzie wyniósł 5,6 miesiąca. Ponadto sponsor wyraził zgodę na dostarczenie informacji do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na temat przeżycia całkowitego pacjentów po leczeniu produktem Imfinzi zaraz po chemioterapii i radioterapii.
Działania niepożądane leku Imfinzi u pacjentów z NSCLC nieresekcyjnym trzeciego stopnia to: kaszel, zmęczenie, zapalenie płuc / popromienne zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, trudności w oddychaniu (duszności) oraz wysypka.
Poważne ryzyko związane z lekiem Imfinzi obejmuje działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w których układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe komórki lub narządy, takie jak płuca (zapalenie płuc), wątroba (zapalenie wątroby), okrężnica (zapalenie okrężnicy), gruczoły produkujące hormon (endokrynopatie) i nerki (zapalenie nerek). Inne ciężkie działania niepożądane leku Imfinzi to zakażenia i reakcje związane z infuzją. Imfinzi może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi; kobiety należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu i stosować skuteczną antykoncepcję.
AstraZeneca – brytyjsko szwedzki koncern farmaceutyczny uzyskał pozwolenie od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na korzystanie z leku Imfinzi.
FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność, bezpieczeństwo leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
Autor: Agata Ernst
Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm
