Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy rodzaj leczenia białaczki włochatokomórkowej

białaczka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) do stosowania dożylnego w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką włochatokomórkową (HCL), którzy poddani byli wcześniej co najmniej dwóm terapiom ogólnoustrojowym. Moxetumomab pasudotox jest immunotoksyną anty-CD22 przeznaczoną do leczenia tego typu nowotworu.

HCL (Hairy Cell Leukemia) to bardzo rzadka i powolnie rozwijająca się postać białaczki z małymi ale dojrzałymi limfocytami B. Dlaczego HCL? Otóż swoją nazwę białaczka ta zawdzięcza charakterystycznemu wyglądowi komórek pod mikroskopem. Mają one długie, włochate wypustki cytoplazmatyczne, które swoim wyglądem przypominają dosłownie pasma włosów.

Należy zwrócić uwagę na to, że białaczka włochatokomórkowa jest chorobą występującą u osób dorosłych, zaś nie pojawia się u dzieci. Początek tej choroby jest skryty.

W badaniu klinicznym brało udział 80 pacjentów, którzy wcześniej poddani byli co najmniej dwóm terapiom ogólnoustrojowym. Podczas badania mierzona była trwała, całkowita odpowiedź (CR). Okazało się, że 30% pacjentów uzyskało trwały CR, zaś ogólny wskaźnik odpowiedzi, do którego zalicza się odpowiedź częściową lub całkowitą wyniósł 75%.

Do częstych, niepożądanych działań Lumoxiti należą:

  • nudności
  • zmęczenie
  • bóle głowy
  • gorączka
  • zaparcia
  • biegunka
  • niedokrwistość
  • obrzęki.

Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby poinformować pracowników służby zdrowia oraz pacjentów podczas stosowania Lumoxiti, o ryzyku rozwoju tzw. zespołu przecieku kapilarnego. Zespół przecieku kapilarnego występuje w momencie, gdy białko oraz płyn wyciekają z naczyń krwionośnych do tkanek ciała.

Objawy zespołu przecieku kapilarnego obejmują między innymi:

  • trudności w oddychaniu
  • zwiększenie masy ciała
  • niedociśnienie lub obrzęk rąk, nóg i / lub twarzy.

Pacjentom należy uświadomić, że bardzo ważne jest utrzymanie odpowiedniego poziomu nawodnienia organizmu. Kobiety karmiące piersią nie mogą przyjmować Lumoxiti.

AstraZeneca – brytyjsko szwedzki koncern farmaceutyczny uzyskał pozwolenie od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na korzystanie z leku Lumoxiti.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt oraz innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620448.htm

TAGI

Powiązane artykuły