Nowy lek do walki z chłoniakiem już w Europie!

adcetris

W dniu 19 lipca 2012 r. Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię tym samym zalecając przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adcetris
50mg, tj. proszku do sporządzania skoncentrowanego roztworu do infuzji przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym CD30 + chłoniakiem Hodgkin’a  (HL):

  1. po autologicznej transplantacji komórek macierzystych (ASCT)
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii podczas gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest możliwą opcją leczniczą,
  3. w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Substancją czynną Adcetrisu jest brentuximab vedotin, przeciwciało monoklonalne (L01XC12) zespolone z lekiem dostarczającym silnie antynowotworowy składnik, który indukuje selektywną, apoptotyczną śmierć komórek nowotworowych z ekspresją CD30. Przeciwnowotworowe działanie brentuximab vedotinu potwierdzono w badaniu osób z HL i sALCL, jak również u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkin’a niezakwalifikowanych do HL ASCT  czy wielolekowej chemioterapii. Wykazano korzyści kliniczne w zakresie kontroli choroby i umożliwienia dalszego procesu leczenia.

Do najczęstszych skutków ubocznych należą: obwodowa neuropatia czuciowa, zmęczenie, nudności, biegunka, neutropenia, wymioty, gorączka oraz infekcje górnych dróg oddechowych.

Plan nadzoru nad bezpieczeństwem w zakresie farmakoterapii produktu Adcetris będzie realizowany w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zatwierdzone wskazanie jest następujące:

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30 + chłoniakiem Hodgkina (HL):

  1. po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT);
  2. po uprzednim zastosowaniu przynajmniej dwóch terapii oraz gdy ASCT i wielolekowa chemioterapia nie jest już możliwą opcją leczniczą.

Adcetris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie systemowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL).

Proponuje się aby Adcetris był przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) i będzie dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej, po otrzymaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przez Komisję Europejską.

CHMP, na podstawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedstawionych danych, uważa, że w przypadku Adcetris mamy do czynienia z przychylnym stosunkiem korzyści do ryzyka i dlatego zabiega o przyznanie dopuszczenia do obrotu.

Dopuszczenie do obrotu jest warunkowe.

źródło: http://www.ema.europa.eu/
z angielskiego tłumaczyła Joanna Przybyszewska

TAGI

Powiązane artykuły