FDA zatwierdziło Ramucirumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

jelito grube

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała użycie ramucirumabu (CYRAMZA®) w połączeniu ze schematem FOLFIRI do leczenia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego z obecnymi przerzutami (mCRC), którzy uzyskali progresję choroby podczas terapii pierwszej linii wg schematu zawierającego bewacyzumab, oksaliplatynę i fluoropirymidynę.

Ramucirumab jest to rekombinowane ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z receptorem 2 dla ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-R2), zapobiegając interakcji VEGF-R2 z jego ligandami.

Zgoda na zatwierdzenie ramucirumabu oparta jest na wynikach badania RAISE- randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowego badania klinicznego włączającego pacjentów z mCRC, u których nastąpiła progresja podczas lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania chemioterapii opartej na kombinacji bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.

W badaniu klinicznym wzięło udział 1072 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w proporcji 1:1) do otrzymania schematu FOLFIRI z placebo lub FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem (po 536 pacjentów na jedno ramię). Cykle leczenia w obu przypadkach były powtarzane w odstępie dwóch tygodni, a ramucirumab podawany był w dawce 8mg/kg w infuzji dożylnej również co 2 tygodnie, aż do momentu progresji choroby lub osiągnięcia niedopuszczalnej toksyczności.

Głównym kryterium oceny skuteczności była całkowita przeżywalność. Przydzielone leczenie było stratyfikowane na podstawie regionu geograficznego (Ameryka Północna kontra Europa kontra inne regiony), statusu KRAS (typ dziki kontra zmutowany) oraz czasu do progresji choroby od zastosowania pierwszej linii leczenia (więcej 6 miesięcy kontra więcej lub równo 6 miesięcy).

Średni wiek badanej populacji wynosił 62 lata, z czego 57% stanowili mężczyźni, a 99% badanych posiadało status sprawności ECOG na poziomie 0 lub 1. Statystycznie znacząca poprawa przeżycia całkowitego została zaobserwowana u pacjentów otrzymujących schemat FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem w porównaniu do tych otrzymujących FOLFIRI z placebo (HR 0.85, p=0.023,stratyfikowany test log-rank). Średnie przeżycie całkowite wynosiło odpowiednio 13.3 miesięcy dla pacjentów otrzymujących FOLFIRI+ramucirumab oraz 11.7 miesięcy dla pacjentów z ramienia FOLFIRI+placebo. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) także uległ znacznej poprawie u pacjentów, u których stosowano ramucirumab w połączeniu z FOLFIRI (HR 0.79, p<0.001). Średnio PFS wynosił odpowiednio 5.7 oraz 4.5 miesięca.

Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z powszechnie znanym profilem bezpieczeństwa leku ustanowionym w poprzednio zatwierdzonych wskazaniach. Jednakże, u 2,6% pacjentów chorych na raka jelita grubego z przerzutami, objętych monitorowaniem tarczycy, wykryto jej niedoczynność.

Rekomendowana dawka i schemat przyjmowania ramucirumabu w kombinacji z FOLFIRI u pacjentów po progresji na pierwszoliniowej terapii opartej na bewacyzumabie wynosi 8mg/kg podawane co 2 tygodnie jako 60-minutowa infuzja dożylna.

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Ramucirumab-for-Metastatic-Colorectal-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Julia Kowalska

Powiązane artykuły