FDA zatwierdziło Abraxane do leczenia późnego stadium raka trzustki

strzykawka

FDA rozszerzył dzisiaj zakres stosowania Abraxane (cząsteczki paklitakselu wiążące się z albuminami w formie zawiesiny do wstrzykiwań) do leczenia pacjentów w zaawansowanym stadium (z przerzutami ) raka trzustki.

Rak trzustki jest czwartą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Stanach Zjednoczonych. Około 45.220 pacjentów zostanie zdiagnozowanych i 38.460 umrze na ten nowotwór w 2013r., zgodnie z National Cancer Institute. Operacja jest jedyną opcją, aby trwale usunąć lub wyleczyć raka trzustki, ale zwykle nowotwór zdiagnozowany zostaje na tyle późno, ze operacja staje się niemożliwa.

“Pacjenci z rakiem trzustki dowiadują się o rozpoznaniu gdy nowotwór jest już w stanie zaawansowanym i nie może być usunięty chirurgicznie,”

powiedział Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych Centrum Badania i Ewaluacji Leków FDA.

“W takich sytuacjach oraz wtedy gdy nowotwór uległ progresji po operacji, opcje takie jak Abraxane mogą pomóc przedłużyć życie pacjenta.”

Abraxane jest chemioterapeutykiem, który może spowolnić rozwój niektórych nowotworów, przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z gemcytabiną, kolejnym chemioterapeutykiem, u pacjentów z przerzutującym rakiem trzustki.

FDA wprowadziło nowe zastosowanie dla Abraxane w ramach programu priorytetowego Agencji, który przewiduje przyspieszony przegląd leków. Abraxane otrzymał również status leku sierocego, ponieważ jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.

Bezpieczeństwo i skuteczność Abraxane w leczeniu raka trzustki zostały ustalone w badaniu klinicznym z udziałem 861 pacjentów, którzy byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej Abraxane wraz z gemcytabiną lub sama gemcytabine. Leczeni Abraxane wraz z gemcytabiną żyli przeciętnie o 1,8 miesięcy dłużej w porównaniu do leczonych gemcytabiną w monoterapii. Dodatkowo, u pacjentów którzy otrzymywali Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną doszło do opóźnienia wzrostu guza (tzw. progression-free survival, czas przeżycia wolny od progresji), do którego dochodziło średnio o 1,8 miesięcy później niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie gemcytabine.

Częste działania niepożądane obserwowane w terapii skojarzonej Abraxane z gemcytabiną to m.in. zmniejszenie ilości walczących z zakażeniami białych krwinek (neutropenia), niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zmęczenie, uszkodzenie nerwów w kończynach (neuropatia obwodowa), nudności, wypadanie włosów (łysienie), obrzęk tkanek (obrzęk obwodowy), biegunka, gorączka, wymioty, wysypka i odwodnienie. Najczęstsze poważne działania niepożądane to gorączka, odwodnienie, zapalenie płuc, wymioty i posocznica.

Abraxane jest również dopuszczony do leczenia raka piersi (2005) i niedrobnokomórkowego raka płuca (2012). Jest to produkt firmy Celgene, z siedzibą w Summit, NJ, natomiast gemcitabina jest sprzedawana przez Eli Lilly, Indianapolis.

Powiązane artykuły