FDA dopuszcza użycie pierwszego generyku kapecytabiny w leczeniu raka jelita grubego, odbytu i raka piersi

tabletki

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą generyczną wersję Xeloda (kapecytabina), doustnego preparatu stosowanego w chemioterapii przerzutowego raka jelita grubego i odbytu oraz przerzutowego raka piersi.

Teva Pharmaceuticals USA uzyskało zgodę FDA by wprowadzić na rynek generyk kapecytabiny w dawkach 150 i 500 miligramowych.

“Leki generyczne to ważne rozwiązanie, zapewniające wszystkim Amerykanom szerszy dostęp do opieki zdrowotnej,”

stwierdziła dr Kathleen Uhl, pełniąca obowiązki dyrektora Biura Leków Generycznych w Centrum Badań i Oceny Leków FDA.

“Kapecytabina jest powszechnie używana przez ludzi chorych na raka, więc ważne jest aby zapewnić dostęp do przystępnych metod leczenia tym chemioterapeutykiem.”

Podczas testów klinicznych Xeloda, najczęściej występującymi niepożądanymi reakcjami były: biegunka, wymioty, mdłości, ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub rany w ustach, zespół ręka-stopa (ból, opuchlizna i zaczerwienienie rąk lub stóp uniemożliwiające normalne funkcjonowanie), gorączka, infekcja.

Ważne aby przepisujący lek wiedział czy pacjent przyjmuje również leki rozrzedzające krew takie jak warfaryna, gdyż kapecytabina może zwiększyć siłę tego leku, powodując poważne efekty uboczne. Na opakowaniach kapecytabiny znajduje się odpowiednie ostrzeżenie dla lekarzy i pacjentów.

Leki generyczne zatwierdzone przez FDA są tej samej jakości i działają z taką samą siłą jak leki oryginalne. Zakłady produkujące i pakujące leki generyczne, muszą spełniać takie same standardy jakościowe jak w przypadku zakładów produkujących i pakujących leki oryginalne.

To dobra wiadomość także dla polskich pacjentów, choć terapia kapecytabiną jest refundowana przez NFZ w ramach programów lekowych.

Informacje na temat dostępności generyku kapecytabiny można uzyskać od Teva.

źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm368515.htm
Z angielskiego tłumaczył Tomek Kosiora

Powiązane artykuły