Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Vyxeos (CPX-351) w leczeniu dorosłych z dwoma typami ostrej białaczki szpikowej (AML): nowo rozpoznaną AML zależną od terapii (t-AML) oraz AML z cechami zależnymi od mielodysplazji (AML-MRC).
Vyxeos to kombinacja dwóch leków: daunorubicyny i cytarabiny w postaci liposomowej w stosunku molowym 5: 1. Zastosowanie dwóch chemioterapeutyków w jednym leczeniu pozwala na osiągnięcie synergii ich działania.
Zatwierdzenie, które pojawiło się kilka miesięcy przed terminem, opierało się na wynikach III fazy badania klinicznego porównującego leczenie z zastosowaniem CPX-351 z tradycyjną terapią, gdy cytarabina i daunorubicyna podawane są osobno. W badaniu udział wzięło 309 pacjentów w wieku 60-75 lat, ze świeżo zdiagnozowanymi t-AML lub AML-MRC, których podzielono równomiernie na dwie grupy. Mediana ogólnego czasu przeżycia (OS) wynosiła 9,56 miesięcy dla pacjentów przyjmujących Vyxeos w porównaniu z 5,95 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię tradycyjną (leki podawane osobno). Ryzyko zgonu zmalało o 31%.
W pierwszej fazie indukcji CPX-351 podawano przy pierwszej dawce indukcyjnej 100 jednostek/m2 w dniach 1, 3 i 5. U pacjentów poddawanych tradycyjnej terapii, cytarabinę podawano w dawce 100 mg/m2 na dobę przez 7 kolejnych dni, a następnie 60 mg/m2 daunorubicyny w dniach 1, 2 i 3. W drugiej części indukcji, CPX-351 podawano w stężeniu 100 jednostek/m2 w dniach 1 i 3, zaś w drugiej grupie cytarabinę podawano w stężeniu 100 mg/m2 na dzień przez 5 dni oraz 60 mg/m2 daunorubicyny w dniach 1 i 2.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Informacja o przepisywaniu leku Vyxeos zawiera ostrzeżenie w pudełku, aby nie zamieniać Vyxeos z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Odnotowane częste działania niepożądane w trakcie stosowania Vyxeos to: neutropenia z gorączką, zapalenie płuc, niedotlenienie, posocznica, nadciśnienie, niewydolność oddechowa, zmęczenie, bakteriemia.
Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość na daunorubicynę, cytarabinę lub jakikolwiek składnik preparatu, nie powinni stosować leku Vyxeos. Pacjenci przyjmujący Vyxeos powinni być monitorowani pod kątem reakcji nadwrażliwości i zmniejszonej czynności serca. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Vyxeos, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającemu się płodowi lub noworodkowi.
Autor: Anna Gil
