Pierwszy lek biopodobny do Neulasty zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji podczas leczenia raka.

strzykawka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) jako pierwszy lek biopodobny do Neulasty (pegfilgrastym) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z nowotworem innym niż nowotwór szpiku otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną, podczas której często występuje gorączka neutropeniczna (obniżenie liczby neutrofilów, które pełnią zasadniczą rolę w odpowiedzi odpornościowej przeciwko bakteriom).

Dostarczanie pacjentom nowych leków biopodobnych jest najwyższym priorytetem FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) i jednocześnie kluczowym elementem naszych wysiłków mających na celu promowanie koncepcji, która może obniżyć koszty leków i ułatwić do nich dostęp”, powiedział komisarz FDA, Scott Gottlieb, MD. Nadal będziemy priorytetowo traktować takie produkty aby pomóc w prowadzaniuleków biopodobnych na rynek oraz realizować proces, który gwarantuje, że te nowe leki spełniają rygorystyczne normy i są gotowe do zatwierdzenia przez FDA. Tego lata opublikujemy nowy kompleksowy plan wspierania nowych działań politycznych, które promują rozwój produktów biopodobnych. Produkty biologiczne są jednymi z najbardziej istotnych klinicznie, ale także najbardziej kosztownych produktów, które pacjenci wykorzystują dla poprawy stanu swojego zdrowia. Chcemy mieć pewność, że droga do opracowywania biopodobnych wersji zatwierdzonych substancji biologicznych jest skuteczna tak, aby pacjenci mogli czerpać korzyści z takiej koncepcji w stosunku do istniejących już na rynku produktów biologicznych”.

Produkty biologiczne to produkty, które ściśle związane są z cząsteczkami biologicznie czynnymi występującymi w organizmie człowieka. Mogą też pochodzić od mikroorganizmów lub drożdży oraz zwierząt. Produkt biopodobny to produkt zbliżony lecz nieidentyczny w odniesieniu do produktu biologicznego. Niemniej jednak na podstawie danych produkt biopodobny został zatwierdzony przez FDA jako bardzo podobny do produktu biologicznego. Nie ma klinicznie znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania (tj. skuteczność).

Zatwierdzenie Fulphila przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) oparte jest na analizie dowodów, które obejmowały szczegółową charakterystykę strukturalną i funkcjonalną a mianowicie są to dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że Fulphila jest biopodobna w stosunku do leku Neulasta. Fulphila została zatwierdzona przez FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) jako biopodobna, a nie jako wymienny produkt.

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Fulphila to ból kości i ból kończyn. Pacjenci, u których występuje reakcja alergiczna na ludzkie czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, takie jak produkty pegfilgrastymu lub filgrastymu, nie powinni przyjmować leku Fulphila.

Najbardziej poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fulphila to: pęknięcie śledziony, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, ostre zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), bardzo wysoki poziom białych krwinek (leukocytoza), zespół przecieku naczyń włosowatych i potencjał do wzrostu guza. Może pojawić  się również zaostrzenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (anemii sierpowatej).

Mylan GmbH – specjalistyczna firma farmaceutyczna uzyskała pozwolenie od FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) na korzystanie z leku Fulphila.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność, bezpieczeństwo leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

Źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm

TAGI

Powiązane artykuły