Nowy lek zarejestrowany dla pacjentów chorych na nowotwór pęcherza moczowego

pęcherz moczowy

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Balversa (erdafitinib) w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

Balversa to pierwszy zatwierdzony lek w klasie znanej jako inhibitory FGFR, który skierowany jest do receptorów czynników wzrostu zaangażowanych we wzrost oraz podział komórek.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów, u których nowotwór postępował w trakcie lub po chemioterapii związkami platyny oraz ma określone zmiany genetyczne, takie jak FGFR3 oraz FGFR2. Pacjenci wybierani będą do leczenia lekiem Balversa przy pomocy specjalnego urządzenia diagnostycznego, które również zatwierdzone jest przez Amerykańską Agencję ds. Żywności  i Leków (FDA). Urządzenie takie ma za zadanie zidentyfikowanie mutacji genetycznych.

Rak pęcherza moczowego jest szóstym najczęściej występującym nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Najczęściej spotykanym nowotworem pęcherza moczowego jest rak przejściowokomórkowy (carcinoma urotheliale). Nowotwór ten charakteryzuje się niestety częstymi nawrotami. Zmiany FGFR występują u około jednego na pięciu pacjentów z nawrotem raka pęcherza moczowego.

Skuteczność leku Balversa oceniano podczas badania obejmującego 87 pacjentów, w którym około jedna trzecia badanych doświadczyła kurczenia się guza. Mediana czasu trwania do progresji choroby wynosiła 5,5 miesiąca.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania leku Balversa zalicza się:

  • zwiększone stężenie fosforanów
  • owrzodzenia jamy ustnej
  • zmęczenie
  • biegunka
  • suchość w ustach
  • zmniejszony apetyt
  • niedokrwistość
  • sucha skóra
  • wypadanie włosów

Poza tym lek może powodować poważne problemy z oczami, w tym stan zapalny oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany widzenia natychmiast powinni poinformować pracownika służby zdrowia i zaleca się im przeprowadzenie badań wzroku w celu kontroli. Zaleca się, aby pracownicy służby zdrowia sprawdzali poziom fosforanów we krwi pacjentów między 14 a 21 dniem po rozpoczęciu leczenia oraz co miesiąc.

Medycyna bardzo szybko się rozwija. Możliwość ukierunkowania leczenia raka na specyficzną mutację genetyczną lub biomarker pacjenta jest już w dzisiejszych czasach standardem.

Firma Janssen Pharmaceutical uzyskała pozwolenie od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na korzystanie z leku Balversa.

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) to amerykańska instytucja rządowa, która chroni zdrowie publiczne zapewniając skuteczność i bezpieczeństwo leków i szczepionek dla ludzi i zwierząt, innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

Autor: Agata Ernst

Źródła:

Powiązane artykuły