Kolejna dobra wiadomość dla cierpiących na raka piersi HR(+)/HER2(-). Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kolejny lek w terapii zaawansowanych i rozsianych nowotworów z obecnością receptorów dla hormonów płciowych i brakiem ekspresji receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Abemaciclib to już trzeci, po palbociclibie i ribociclibie, zaaprobowany przez FDA przedstawiciel rodziny inhibitorów zależnych od cyklin kinaz 4 i 6. Kryjący się pod nazwą handlową „Verzenio” preparat ma być stosowany jako monoterapia u kobiet, które uprzednio, już po rozsiewie nowotworu, zostały poddane chemio- i hormonoterapii, a także w połączeniu z fulwestrantem u pacjentek, u których doszło do progresji choroby mimo wcześniejszej hormonoterapii.
Rejestracja w pierwszym wskazaniu została poparta wynikami badania MONARCH 1, w którym 132 pacjentkom podawano co 12 godzin 200 mg Verzenio aż do mementu postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych dla chorej działań niepożądanych. Średni czas przeżycia wolny od progresji wyniósł 6 miesięcy, a całkowity czas przeżycia – 17,7 miesiąca. U 19,7% chorych masa nowotworu zmniejszyła się po podaniu leku, a korzystna odpowiedź utrzymywała się średnio przez 8,6 miesiąca.
Drugie wskazanie opiera się z kolei na rezultatach badania klinicznego MONARCH 2. 669 pacjentek losowo przydzielono do grupy fulwestrantu i abemaciclibu lub fulwestrantu i placebo. Niemal połowa chorych otrzymujących Verzenio zareagowała na leczenie, w tym u 3,5% odnotowano całkowitą remisję, a odpowiedź utrzymywała się średnio przez 25,6 miesiąca. Co więcej, w pierwszej grupie czas przeżycia wolny od progresji choroby był o ponad 7 miesięcy dłuższy.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
W obu badaniach obserwowano podobne działania niepożądane abemaciclibu. Należały do nich biegunka, neutropenia, zmęczenie, zmniejszenie apetytu i nudności, z czego dwa pierwsze miewały gwałtowny przebieg.
Abemaciclib otrzymał już od FDA statusy terapii przełomowej i oceny priorytetowej, ale na tym nie kończy się jego dobra passa. Opublikowano już bowiem wyniki badania MONARCH 3, które dowodzi, że nowy lek w połączeniu z inhibitorem aromatazy sprawdza się również jako terapia pierwszego rzutu u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR(+)/HER2(-). Na szczegółowe dane przyjdzie jeszcze poczekać, ale wstępne wyniki pokazują, iż w porównaniu z grupą placebo i inhibitora aromatazy, leczenie skojarzone z abemaciclibem znacznie wydłuża czas przeżycia wolny od progresji, a odsetek odpowiedzi na terapię jest wyższy o 15%.
Jeśli abemaciclib jako terapia pierwszego rzutu również zyska przychylność FDA, jego pozycja dodatkowo się umocni. Jednak już teraz rola nowego inhibitora cyklinozależnych kinaz 4 i 6 w leczeniu hormonozależnego raka piersi jest niepodważalna.
Autor: Karolina Mruk
