Nivolumab (Opdivo) zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego

jelito grube

31 lipca 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w trybie przyspieszonym lek nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego, w którego komórkach nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) i występuje niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) oraz który postępuje po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem.

Zatwierdzenie zostało oparte na danych z badania CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188), wieloośrodkowego, otwartego badania pojedynczego ramienia, przeprowadzonego na 53 pacjentach z rakiem jelita grubego, z przerzutami i z miejscowo wykrytym dMMR lub MSI-H, u których postęp choroby wystąpił podczas albo po leczeniu lub którzy wykazywali nietolerancję na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynue i irynotekanie. Była to podgrupa 74 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniej stosowany schemat leczenia chorób przerzutowych zawierający fluoropirymidynę z oksaliplatyną lub irynotekanem w leczeniu choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do czasu niedopuszczalnej toksyczności lub postępu radiograficznego.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny Komitet Badań Radiograficznych przy użyciu RECIST 1.1 wynosił 28% u 53 pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Odpowiedzi trwały 6 lub więcej miesięcy dla 67% pacjentów. 1 odpowiedź była kompletna i 14 odpowiedzi częściowych. Wśród 74 pacjentów z ogólnej grupy ORR wynosił 32%.

Nie przeprowadzono badań dotyczących nivolumabu u pacjentów pediatrycznych. Skuteczność u pacjentów w wieku dojrzewania (12 lat i starszych) z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H lub z przerzutowym dMMR jest przewidywana z wyników w danej grupie dorosłych.

Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) nivolumabu należą: zmęczenie, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, świąd, biegunka, nudności, astenia, kaszel, duszność, zaparcia, zmniejszenie apetytu, ból pleców, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka.

Zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg co 2 tygodnie.

Autor: Weronika Dolna

Źródło: www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm569366.htm


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły