31 lipca 2017 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w trybie przyspieszonym lek nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Company) w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego, w którego komórkach nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) i występuje niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) oraz który postępuje po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem.
Zatwierdzenie zostało oparte na danych z badania CA209142 (CHECKMATE 142, NCT 02060188), wieloośrodkowego, otwartego badania pojedynczego ramienia, przeprowadzonego na 53 pacjentach z rakiem jelita grubego, z przerzutami i z miejscowo wykrytym dMMR lub MSI-H, u których postęp choroby wystąpił podczas albo po leczeniu lub którzy wykazywali nietolerancję na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynue i irynotekanie. Była to podgrupa 74 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniej stosowany schemat leczenia chorób przerzutowych zawierający fluoropirymidynę z oksaliplatyną lub irynotekanem w leczeniu choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali nivolumab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie do czasu niedopuszczalnej toksyczności lub postępu radiograficznego.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny Komitet Badań Radiograficznych przy użyciu RECIST 1.1 wynosił 28% u 53 pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan. Odpowiedzi trwały 6 lub więcej miesięcy dla 67% pacjentów. 1 odpowiedź była kompletna i 14 odpowiedzi częściowych. Wśród 74 pacjentów z ogólnej grupy ORR wynosił 32%.
Nie przeprowadzono badań dotyczących nivolumabu u pacjentów pediatrycznych. Skuteczność u pacjentów w wieku dojrzewania (12 lat i starszych) z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H lub z przerzutowym dMMR jest przewidywana z wyników w danej grupie dorosłych.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) nivolumabu należą: zmęczenie, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, świąd, biegunka, nudności, astenia, kaszel, duszność, zaparcia, zmniejszenie apetytu, ból pleców, bóle stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, gorączka.
Zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg co 2 tygodnie.
Autor: Weronika Dolna
Źródło: www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm569366.htm
