Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Polatuzumab Vedotin-piiq (Polivy) dla chorych cierpiących na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Lek jest przeznaczony dla osób, które przeszły już terapię co najmniej dwoma innymi lekami.
Zatwierdzenie opiera się na badaniu GO29365, które obejmowało grupę pacjentów z nawrotami lub opornym, rozproszonym chłoniakiem z dużymi komórkami typu B. Zostało ono oparte na badaniu GO29365 (NCT02257567), otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, które obejmowało grupę 80 pacjentów z nawrotami lub opornym DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma). Pacjenci byli randomizowani (1:1), aby otrzymać albo polatuzumab vedotin-piiq w połączeniu z bendamustyną i produktem rytuksymabu (P+BR), albo BR przez sześć 21-dniowych cykli. Polatuzumab vedotin-piiq, 1,8 mg/kg wlewu dożylnego, podawano w 2. dobie cyklu 1 i 1. dobie kolejnych cykli. Bendamustynę (90 mg/m2 dożylnie) podawano w 2 i 3 dniu cyklu 1 oraz w 1 i 2 dniu kolejnych cykli. Preparat rytuksymabu (375 mg/m2 dożylnie) podawano w 1. dobie każdego cyklu.
Skuteczność opierała się na wskaźniku pełnej odpowiedzi (CR) i czasie jej trwania, ustalonym przez niezależny komitet ds. przeglądu. Pod koniec terapii wskaźnik CR wynosił 40% (95% CI: 25-57%) z P+BR w porównaniu z 18% (95% CI: 7-33%) z samą BR. Najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełnych i częściowych) wyniósł 63% w przypadku P+BR w porównaniu z 25% w przypadku BR. Spośród 25 pacjentów, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź na P+BR, 16 (64%) miało czas odpowiedzi co najmniej 6 miesięcy, a 12 (48%) co najmniej 12 miesięcy.
Do najczęstszych działań niepożądanych z P+BR (częstość występowania co najmniej 20%) zalicza się:
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
- neutropenia
- trombocytopenia
- niedokrwistość
- obwodowa neuropatia
- zmęczenie
- biegunka
- gorączka
- zmniejszony apetyt
- zapalenie płuc.
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 64%, najczęściej w wyniku zakażenia. Niemniej jednak najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (18% wszystkich pacjentów) był niedobór krwinek czerwonych lub białych we krwi (tzw. cytopenia). Zalecana dawka polatuzumabu vedotin-piiq wynosi 1,8 mg/kg jako wlew dożylny w ciągu 90 minut co 21 dni przez 6 cykli w połączeniu z bendamustyną i produktem rytuksymabu. Kolejne wlewy mogły być podawane co 30 minut, tylko w przypadku, jeśli poprzednia dawka była tolerowana.
Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest odmianą chłoniaka nieziarniczego i najczęściej występującą grupą chorób spośród wszystkich nowotworów układu chłonnego.
Autor: Agata Ernst
- Tomasz Chojnacki, Piotr Rzepecki „Genetyka i leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)”.
- www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Polatuzumab-Vedotin-piiq-for-DLBCL
