FDA zatwierdziło Ramucirumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego

jelito grube

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała użycie ramucirumabu (CYRAMZA®) w połączeniu ze schematem FOLFIRI do leczenia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego z obecnymi przerzutami (mCRC), którzy uzyskali progresję choroby podczas terapii pierwszej linii wg schematu zawierającego bewacyzumab, oksaliplatynę i fluoropirymidynę.

Ramucirumab jest to rekombinowane ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z receptorem 2 dla ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-R2), zapobiegając interakcji VEGF-R2 z jego ligandami.

Zgoda na zatwierdzenie ramucirumabu oparta jest na wynikach badania RAISE- randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowego badania klinicznego włączającego pacjentów z mCRC, u których nastąpiła progresja podczas lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania chemioterapii opartej na kombinacji bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.

W badaniu klinicznym wzięło udział 1072 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w proporcji 1:1) do otrzymania schematu FOLFIRI z placebo lub FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem (po 536 pacjentów na jedno ramię). Cykle leczenia w obu przypadkach były powtarzane w odstępie dwóch tygodni, a ramucirumab podawany był w dawce 8mg/kg w infuzji dożylnej również co 2 tygodnie, aż do momentu progresji choroby lub osiągnięcia niedopuszczalnej toksyczności.

Głównym kryterium oceny skuteczności była całkowita przeżywalność. Przydzielone leczenie było stratyfikowane na podstawie regionu geograficznego (Ameryka Północna kontra Europa kontra inne regiony), statusu KRAS (typ dziki kontra zmutowany) oraz czasu do progresji choroby od zastosowania pierwszej linii leczenia (więcej 6 miesięcy kontra więcej lub równo 6 miesięcy).

Średni wiek badanej populacji wynosił 62 lata, z czego 57% stanowili mężczyźni, a 99% badanych posiadało status sprawności ECOG na poziomie 0 lub 1. Statystycznie znacząca poprawa przeżycia całkowitego została zaobserwowana u pacjentów otrzymujących schemat FOLFIRI w połączeniu z ramucirumabem w porównaniu do tych otrzymujących FOLFIRI z placebo (HR 0.85, p=0.023,stratyfikowany test log-rank). Średnie przeżycie całkowite wynosiło odpowiednio 13.3 miesięcy dla pacjentów otrzymujących FOLFIRI+ramucirumab oraz 11.7 miesięcy dla pacjentów z ramienia FOLFIRI+placebo. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) także uległ znacznej poprawie u pacjentów, u których stosowano ramucirumab w połączeniu z FOLFIRI (HR 0.79, p<0.001). Średnio PFS wynosił odpowiednio 5.7 oraz 4.5 miesięca.

Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z powszechnie znanym profilem bezpieczeństwa leku ustanowionym w poprzednio zatwierdzonych wskazaniach. Jednakże, u 2,6% pacjentów chorych na raka jelita grubego z przerzutami, objętych monitorowaniem tarczycy, wykryto jej niedoczynność.

Rekomendowana dawka i schemat przyjmowania ramucirumabu w kombinacji z FOLFIRI u pacjentów po progresji na pierwszoliniowej terapii opartej na bewacyzumabie wynosi 8mg/kg podawane co 2 tygodnie jako 60-minutowa infuzja dożylna.

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Ramucirumab-for-Metastatic-Colorectal-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Julia Kowalska


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły