FDA zatwierdziła lek Imbruvica do stosowania w leczeniu rzadkiej postaci nowotworu złośliwego krwi

erytrocyty

Jest to drugi lek zatwierdzony przez FDA, który otrzymał status leku przełomowego. Trzynastego listopada br. Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła lek Imbruvica (ibrutinib) do stosowania w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), rzadką odmianą nowotworu złośliwego krwi o agresywnym przebiegu.

MCL jest rzadką odmianą chłoniaka nieziarniczego, rozpoznawaną u około 6% chorych na chłoniaki nieziarnicze w Stanach Zjednoczonych. W momencie rozpoznania MCL chory ma już zazwyczaj przerzuty do węzłów chłonnych, szpiku kostnego i innych narządów.

Lek Imbruvica jest przeznaczony dla pacjentów z MCL, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jedną terapie. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu potrzebnego do namnażania i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Imbruvica jest trzecim lekiem zatwierdzonym do leczenia MCL, pozostałe dwa to Velcade i Revlimid, zarejestrowane odpowiednio w roku 2006 i 2013.

Dopuszczając do obrotu lek Imbruvica, FDA udowodniła, że zależy jej na umożliwieniu leczenia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby

– powiedział lek. Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych Centrum Badania i Ewaluacji Leków FDA.

Agencja współpracowała z producentami, by usprawnić prace nad tworzeniem leku, testy i proces rejestracji, realizując tym samym program przyspieszonej rejestracji leków, które uzyskały status leku przełomowego.

Imbruvica jest drugim lekiem, który uzyskał od FDA status leku przełomowego. Na mocy ustawy z lipca 2012 roku (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) FDA ma prawo nadać lekowi status leku przełomowego na wniosek sponsora, jeżeli wstępne dane kliniczne wskazują, że w porównaniu z dotychczas stosowanymi metodami leczenia, nowy lek może przynieść istotną korzyść pacjentom z chorobami poważnymi lub zagrażającymi życiu.

Lek Imbruvica został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym, który umożliwia agencji dopuszczenie leku do leczenia poważnych chorób, jeśli z danych klinicznych wynika, że nowy lek wpływa na osiągnięcie zastępczego punktu końcowego, na podstawie którego można ze znacznym prawdopodobieństwem przewidzieć korzyści kliniczne dla pacjentów. W ramach programu przyspieszonej rejestracji pacjenci otrzymują dostęp do nowych, obiecujących leków, podczas gdy producent prowadzi jeszcze badania kliniczne III fazy.

Lekowi Imbruvica FDA przyznała także status priority review oraz status leku sierocego, pierwszy dlatego, że wykazano, że lek może przynieść istotną poprawę bezpieczeństwa i skuteczności terapii poważnej choroby, drugi dlatego, że jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.

Lek Imbruvica został dopuszczony do leczenia MCL w oparciu o badanie kliniczne z udziałem 111 pacjentów, podczas którego przyjmowali oni codziennie lek Imbruvica do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. Analizując wyniki, stwierdzono, że u 66% uczestników badania nowotwór wskutek leczenia zmniejszył się lub zniknął. Nie ustalono wydłużenia czasu przeżycia ani wpływu na redukcję objawów związanych z chorobą.

Najczęstsze działania niepożądane stwierdzone u uczestników badania przyjmujących lek Imbruvica to: niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), biegunka, spadek liczby białych krwinek biorących udział w reakcjach odpornościowych organizmu (neutropenia), niedokrwistość, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęk, infekcje górnych dróg oddechowych, nudności, siniaczenie, duszność, zaparcie, wysypka, ból w jamie brzusznej, wymioty, osłabienie apetytu. Inne istotne klinicznie działania niepożądane to: krwawienie, infekcje, zaburzenia pracy nerek i rozwój innych rodzajów nowotworów złośliwych.

Lek Imbruvica jest wspólnie wprowadzany na rynek przez firmy Pharmacyclics Inc. (Sunnyvale,CA) i Janssen Biotech Inc. (Raritan, NJ). Lek Velcade (bortezomib) wprowadziła na rynek Millenium Pharmaceuticals (Cambridge, MA), a Revlimid (lenalidomid) – Celgene (Summit, NJ).

źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

TAGI

Powiązane artykuły