FDA zatwierdziła Giotrif (afatynib) jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca

płuca

Produkt leczniczy Giotrif (substancja czynna: afatynib) jest inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) i HER4 (ErbB4). Jest szczególnie wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami w genie EGFR (delecją w eksonie 19 lub substytucją L858R w eksonie 21) potwierdzonymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Giotrif ma postać tabletek przeznaczonych do podawania drogą doustną. Zalecana doustna dawka leku wynosi 40 mg raz na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Wyniki badań klinicznych

FDA zatwierdziła Giotrif jako leczenie pierwszego rzutu na podstawie analizy wyników randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania obejmującego 345 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), wykazującym obecność mutacji EGFR, z przerzutami (guzy w IV i IIIB stadium zaawansowania z wysiękiem opłucnowym i/lub osierdziowym). Badani otrzymywali doustnie Giotrif w dawce 40 mg raz na dobę lub maksymalnie 6 cykli chemioterapii z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną. Kryteria randomizacji obejmowały rodzaj mutacji w obrębie genu EGFR (delecja w eksonie 19 vs mutacja L858R w eksonie 21 vs inna mutacja) oraz rasę pacjenta (azjatycka vs nieazjatycka). Głównym kryterium skuteczności w badaniu był czas przeżycia wolny od progresji (PFS). Statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia bez progresji zaobserwowano w grupie chorych przyjmujących Giotrif w porównaniu z grupą chorych, u których zastosowano chemioterapię: 66,1% vs 60% (mediana PFS: 11,1 vs 6,9 miesięcy).

Skutki uboczne

Wśród najczęstszych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Giotrif należy wymienić:

  • biegunkę
  • wysypkę / zapalenie skóry
  • wysypkę trądzikopodobną
  • zapalenie jamy ustnej
  • zapalenie wałów paznokciowych (zanokcicę)
  • suchość skóry
  • zmniejszenie apetytu
  • świąd

Mechanizm działania

Giotrif wiąże się kowalencyjnie z domenami kinaz: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), HER4 (ErbB4) oraz nieodwracalnie hamuje autofosforylację kinazy tyrozynowej na skutek zmniejszenia ilości i czułości (ang. down-regulation) receptorów ErbB .

Źródło: www.centerwatch.com/drug-information/fda-approvals/drug-details.aspx?DrugID=1277
Z angielskiego tłumaczyła Małgorzata Ossowska


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły