FDA zatwierdziła ramucirumab w leczeniu raka żołądka

ilustracja żołądka

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła ramucirumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, czyli rodzajem nowotworu który znajduje się w regionie, w którym przełyk łączy się z żołądkiem. Rak żołądka powstaje w tkankach okalających żołądek i dotyka głównie osoby starsze. Według szacunków National Cancer Institute, w tym roku u 22 220 Amerykanów zdiagnozowany zostanie rak żołądka i 10 990 osób umrze z powodu tej choroby.

Ramucirumab jest inhibitorem angiogenezy, który blokuje dopływ krwi do nowotworów. Jest on przeznaczony dla pacjentów, u których raka nie można usunąć chirurgicznie (rak nieoperacyjny) lub w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się (obecność przerzutów) po zastosowaniu terapii fluoropirymidynami lub platyną.

Mimo, że zachorowalność na raka żołądka w Stanach Zjednoczonych zmniejszyła się w ciągu ostatnich 40 lat, pacjenci wymagają nowych metod leczenia, szczególnie, gdy nie ma już odpowiedzi na istniejące terapie

powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych w Centrum Ewaluacji i Badania Leków FDA.

Ramucirumab stanowi nową opcję leczenia, która wykazała zdolność do przedłużenia życia pacjentów i spowolnienia wzrostu guza.

Bezpieczeństwo i skuteczność substancji były oceniane w badaniu klinicznym z udziałem 355 uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutującym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Dwie trzecie uczestników badania otrzymywało lek natomiast pozostali uczestnicy otrzymali placebo. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby zmierzyć długość życia uczestników (czas całkowitego przeżycia). Wyniki pokazały, iż mediana czasu całkowitego przeżycia u pacjentów leczonych nowym lekiem wyniosła 5,2 miesiąca w porównaniu do 3,8 miesięcy czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo, u uczestników badania, którzy otrzymywali terapię zaobserwowano opóźnienie wzrostu guza (czas przeżycia bez progresji) w porównaniu do uczestników, którzy otrzymywali placebo.

Drugie badanie kliniczne, w którym oceniano skuteczność połączenia ramucirumab z paklitakselem (inny chemoterapeutyk) wobec paklitakselu w monoterapii wykazało również poprawę całkowitego przeżycia w przypadku skojarzonej opcji terapeutycznej. Do częstych działań niepożądanych, które doświadczali pacjenci leczeni ramucirumabem podczas badań klinicznych należą biegunka oraz wysokie ciśnienie krwi.

FDA wydała rekomendację dotyczącą terapii w ramach programu priorytetowego, który zapewnia przyspieszoną analizę leków, które, w chwili złożenia wniosku, mają potencjał zapewnienia znacznej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby. Produktowi został również przyznany status leku sierocego, ponieważ jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby lub stanu. Lek został opracowany przez Eli Lilly, zlokalizowaną w Indianapolis.

Źrodło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm
Tłumaczyła Joanna Przybyszewska


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły