FDA zatwierdza pazopanib w leczeniu mięsaków

tabletki

26.04.2012 FDA zatwierdziło pazopanib (Votrient) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię, z wykluczeniem osób z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) i tłuszczakomięsakami.

Już w marcu 2012 GlaxoSmithKline ogłosiło, że komitet doradczy ds. leków onkologicznych (Oncologic Drugs Advisory Committee) w amerykańskiej FDA głosował  za tym (w stosunku 11 głosów za do 2 przeciw), że dowody z badań klinicznych potwierdziły pożądaną przewagę korzyści (przy zachowaniu oceny ryzyka) wykorzystania Votrientu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię, z wykluczeniem osób z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) i tłuszczakomięsakami, ponieważ Ci pacjenci nie zostali włączeni do fazy III badań. ODAC zrecenzowało wyniki z badań z jednej fazy III oraz z jednej fazy II.

Możliwości leczenia osób z zaawansowanym mięsakiem tkanek miekkich są ograniczone, dlatego włączenie nowych leków daje nadzieję na poprawę wyników leczenia tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność Votrientu oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 369 pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, który otrzymywali wcześniej chemioterapię. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: pacjentów otrzymujących lek Votrient oraz pacjentów leczonych placebo. Badanie oceniało czas do progresji. U pacjentów otrzymujących lek następowała ona średnio po 4,6 miesiącach w porównaniu do 1,6 miesiąca w grupie leczonej placebo.

Najczęstsze działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych Votrientem to zmęczenie, biegunka, nudności, utrata masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zmniejszenie apetytu, wymioty, bóle mięśni, zmiana koloru włosów, bóle głowy, zmiany smaku, duszność i przebarwienia skóry.

Votrient niesie potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby (wykazuje hepatotoksyczność), która może być śmiertelna. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem funkcji wątroby i leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią spadki paramentrów wątrobowych.

TAGI

Powiązane artykuły