Durvalumab (Imfinzi) – nowy lek dla pacjentów z nowotworem urotelialnym

infuzja dożylna

1 maja 2017r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby podczas lub po chemioterapii z użyciem związków platyny, zarówno w przypadku leczenia neoadiuwantowego, jak i adiuwantowego.
Durvalumab jest to przeciwciało monoklonalne, mające za zadanie blokować białko PD-L1.

Dodatkowo, FDA zatwierdziła również test VENTANA PD-L1 (SP263) (VentanaMedical Systems, Inc.) w diagnostyce ekspresji białka PD-L1.

Skuteczność leku badano na grupie 182 chorych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których wystąpił postęp choroby, mimo zastosowanej chemioterapii zawierającej platynę. Głównym kryterium oceny końcowej badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyliczony wg kryteriów RECIST 1.1 i wynosił 17,0% (95% CI, 11,9-23,3), w tym całkowitą odpowiedź zaobserwowano u 5 pacjentów, zaś częściową u 26. Wśród 31 pacjentów z odpowiedzią, u 14 pacjentów (45%) odpowiedź utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej, zaś u 5 pacjentów (16%) 12 miesięcy lub dłużej. U pacjentów z wysoką ekspresją PD-L1 ORR wyniosło 26,3% (95% CI, 17,8-36,4), zaś u pacjentów z niską bądź negatywną ekspresją ORR było równe 4,1% (95% CI, 0,9-11,5).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u co najmniej 15% pacjentów były: zmęczenie, bóle mięśni i kości, zaparcia, zmniejszony apetyt, nudności, obrzęk kończyn, zakażenie dróg moczowych. U 43% pacjentów zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane (stopnia 3-4). W trakcie badania odnotowano również przypadki zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia okrężnicy, choroby tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, cukrzycy.

Zalecana dawka durvalumabu wynosi 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej (60 minut, co 2 tygodnie).

Durvalumab został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym w przybliżeniu 6 tygodni wcześniej przed datą docelową. AstraZeneca jest zobowiązana do zakończenia trwającego badania klinicznego w celu potwierdzenia klinicznych korzyści stosowania leku. Durvalumab jest obecnie badany pod kątem zastosowania go zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tremelimumabem (przeciwciało monoklonalne przeciwko białku receptorowemu CTLA-4).

Autor: Anna Gil

Źródła:

Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły