Badania potwierdzają skuteczność pembrolizumabu w pierwszo- i drugoliniowym leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego

pęcherz moczowy

Wyniki dwóch badań klinicznych z pembrolizumabem skłoniły amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do wyrażenia zgody na zarejestrowanie tego leku w dwóch nowych wskazaniach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz do nadania mu w obu przypadkach statusu oceny priorytetowej, przyspieszającego dopuszczenie preparatu do obrotu.

Badanie KEYNOTE-045 objęło chorych, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub do 12 miesięcy po zakończeniu neoadjuwantowej bądź adjuwantowej chemioterapii pochodnymi platyny. Co 3 tygodnie otrzymywali oni albo 200 mg pembrolizumabu (270 osób), albo wybraną przez badaczy chemioterapię: paklitaksel, docetaksel albo winfluninę (odpowiednio 84, 84 i 87 osób). W grupie poddanej terapii pembrolizumabem zaobserwowano wydłużenie czasu całkowitego przeżycia o prawie 3 miesiące oraz niemal dwukrotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie. Tym samym preparat okazał się jedynym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 zapewniającym w tego typu wskazaniach dłuższe przeżycie niż chemioterapia. Wyniki te sprawiły, że FDA wyraziła zgodę na rejestrację pembrolizumabu w trybie standardowym jako leczenia drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym oraz nadała mu status leku przełomowego w tym wskazaniu.

Z kolei do badania KEYNOTE-052 włączono 370 chorych niekwalifikujących się do chemioterapii pochodnymi platyny. Otrzymywali oni 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie w ramach neoadjuwantowego lub adjuwantowego leczenia pierwszego rzutu. Odsetek odpowiedzi na terapię wyniósł 28,6%, a po 7,8 miesiącach obserwacji nie można jeszcze było określić długości trwania tej odpowiedzi. FDA postanowiła więc zarejestrować lek w trybie przyspieszonym do leczenia pierwszoliniowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym, których nie można poddać chemioterapii pochodnymi platyny.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane – podobne w obu próbach klinicznych – obejmowały zmęczenie, pogorszenie apetytu, nudności, biegunki lub zaparcia, świąd, wysypkę, zakażenia układu moczowego i bóle mięśniowo-szkieletowe. Większy problem stanowiły zaburzenia o podłożu immunologicznym, takie jak zapalenie jelit i wątroby, endokrynopatie czy najczęściej skłaniające pacjentów do przerwania leczenia zapalenie płuc.

Choć do dokładnego określenia skuteczności pembrolizumabu konieczne są kolejne badania i dłuższa obserwacja, już teraz wiadomo, że daje on pacjentom z zaawansowanym rakiem urotelialnym szansę na dłuższe życie.

Autor: Karolina Mruk

Źródła:

Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły