Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Palbociclib w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie

badanie piersi

W dniu 03.02.2015 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła palbociclib (Ibrance) w leczeniu zaawansowanego (przerzutowego) raka piersi. Palbociclib jest inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, zaangażowanych w promowanie wzrostu komórek nowotworowych.  

Palbociclib przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, które nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej. Ma być stosowany w kombinacji z letrozolem, kolejnym lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków do stosowania w terapii niektórych rodzajów raka piersi u kobiet będących po menopauzie.

Palbociclib został zatwierdzony przez FDA w ramach przyspieszonego programu, który umożliwia zatwierdzenie leku do terapii poważnej lub zagrażającej życiu choroby, bazując na danych klinicznych wykazujących uzasadnione przypuszczenia o korzystnym działaniu leku. Program ten przewiduje dostęp do obiecujących nowych leków jeszcze przed zakończeniem badania klinicznego.

Skuteczność leku oceniono u 165 kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które w zaawansowanym stadium choroby nie otrzymywały żadnych leków. Uczestnicy badania klinicznego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania palbociclibu w połączeniu z letrozolem lub samego letrozolu. W grupie leczonej palbociclibem wraz z letrozolem osiągnięto przeżycie wolne od progresji równe 20,2 miesiące w porównaniu do około 10,2 miesięcy obserwowanych w grupie leczonej tylko letrozolem. Informacja na temat całkowitego czasu przeżycia na chwilę obecną nie jest jeszcze dostępna.

Neutropenia, leukopenia, zmęczenie, niedokrwistość, zakażenia górnych dróg oddechowych, nudności, zapalenie jamy ustnej, łysienie, biegunka, małopłytkowość, zmniejszenie apetytu, wymioty, osłabienie, neuropatia obwodowa i krwawienia z nosa są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych leku. Pracownicy służy zdrowia powinni informować pacjentów o tego typu działaniach niepożądanych.

Zaleca się, by leczenie rozpoczynać od dawki 125 miligramów przez 21 dni, zaś przez następne 7 dni nie przyjmować leku. Pracownicy służy zdrowia powinni skontrolować pełną morfologię krwi przed rozpoczęciem terapii oraz na początku każdego cyklu leczenia, jak również 14-go dnia pierwszych dwóch cykli oraz zawsze kiedy istnieją wskazania kliniczne.

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Palbociclib-for-Postmenopausal-Women-With-Advanced-Breast-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Agata Cicha


Bezpłatny poradnik dla osób chorych i ich bliskich

“Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” to bezpłatny poradnik, który w przystępnej formie podsumowuje najnowsze informacje dotyczące roli badań genetycznych w diagnostyce chorób nowotworowych. Dowiedz się, kiedy trzeba wykonać określone badania, jak powinien przebiegać proces diagnostyki molekularnej oraz czym jest personalizacja leczenia.

Wypełnij poniższy formularz, a poradnik wyślemy pocztą w ciągu 7 dni.

poradnik prosto w raka






Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych, tj. imienia i nazwiska, adresu e-mail, numeru telefonu i adresu zamieszkania, przez Alivię Fundację Onkologiczną Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa w celu wysyłki poradnika "Prosto w raka" oraz w celu informowania o działaniach Fundacji Alivia.

Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Alivia – Fundacja Onkologiczna Osób Młodych z siedzibą w: ul. Wąwozowa 11, 02-796 Warszawa („Administrator”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Pani/Pana danych osobowych może skontaktować się Pan/Pani z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem e-mail: daneosobowe@alivia.org.pl. Dane osobowe przetwarzane są w celu wysyłki poradnika “Prosto w raka – czyli o medycynie personalizowanej” oraz w celu informowania o działalności statutowej Fundacji, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a RODO. Ma Pan/Pani prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę, kierując informację o jej wycofaniu na adres e-mail daneosobowe@alivia.org.pl lub korzystając z linku do wypisania z subskrypcji, zamieszczonym w e-mailu. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej wycofaniem. Odbiorcą danych osobowych mogą być podmioty działające wyłącznie na zlecenie Administratora, takie jak firmy realizujące obsługę informatyczną, komunikacyjną i doradczą. Dane osobowe będą przechowywane do czasu wycofania zgody lub upłynięcia okresu obowiązku przechowywania danych wynikających z przepisów rachunkowo-podatkowych. Przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, sprzeciwu wobec przetwarzania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, lecz ich niepodanie skutkować będzie brakiem możliwości wysyłki poradnika i informowania o działaniach Fundacji. Dane osobowe nie będą wykorzystywane do zautomatyzowanego podejmowania decyzji, w tym profilowania.

Powiązane artykuły