FDA rozszerzył zakres zatwierdzonych zastosowań dla leku opartego o substancję czynną sorafenib w leczeniu późnego stadium (przerzutującego) zróżnicowanego (brodawkowatego lub pęcherzykowego) raka tarczycy.
Rak tarczycy jest rozrostem gruczołu tarczowego, który zlokalizowany jest w szyi. Zróżnicowany rak tarczycy jest najczęściej występującym typem raka tarczycy.
Lek działa poprzez hamowanie produkcji białek w komórkach nowotworowych, ograniczając tym samym wzrost i podział tych komórek. Nowe zastosowanie substancji jest przeznaczone dla pacjentów z lokalnie nawrotowym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy, który nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały ustalone w badaniu klinicznym z udziałem 417 uczestników z lokalnie nawrotowym lub przerzutowym, zróżnicowanym rakiem tarczycy, który nie reaguje na leczenie jodem radioaktywnym. Sorafenib przedłużył długość życia pacjentów bez postępu choroby (czas wolny od progresji nowotworu) o 41 procent. Połowa pacjentów otrzymujących ten lek przeżyła co najmniej 10,8 miesięcy bez progresji raka ( w porównaniu do 5,8 miesięcy czasu wolnego od progresji nowotworu u pacjentów przyjmujących placebo).
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów leczonych sorafenibem to: biegunka, zmęczenie, zakażenia, wypadanie włosów, skórna reakcja rąk i stóp, wysypka, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, nudności, bóle brzucha i w obrębie przewodu pokarmowego, a także wysokie ciśnienie krwi. Jest bardzo prawdopodobne, że poziom tarczycowego hormonu stymulującego, potencjalnego promotora raka tarczycy podniesie się podczas leczenia, uzasadniając tym samym konieczność wprowadzenia hormonalnej tarczycowej terapii zastępczej.
FDA wprowadziło nowe zastosowanie dla leku opartego na sorafenibie w ramach programu priorytetowego Agencji, który przewiduje przyspieszony przegląd leków, które mogą zaoferować znaczącą poprawę w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, zapobiegania lub diagnostyki poważnego stanu zdrowia. Lek otrzymał również status leku sierocego ponieważ jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.
FDA zatwierdziła lek oparty na te substancji w leczeniu zaawansowanego raka nerki w 2005 roku oraz nieoperacyjnego raka wątroby w 2007 roku.
źródło: www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm376443.htm
Z angielskiego tłumaczyła Joanna Przybyszewska
