W dniu 16 grudnia 2014 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lanreotyd w celu poprawienia czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieresekcyjnymi, wysoko- lub średniozróżnicowanymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego (ang. GEP-NET).Lanreotyd został wcześniej zatwierdzony do przewlekłego leczenia pacjentów z akromegalią, u których stwierdzono nieodpowiednią reakcję na leczenie operacyjne i/lub radioterapię, lub u których operacja i/lub radioterapia nie jest możliwa.
Podstawą zatwierdzenia leku było przedstawienie polepszenia czasu przeżycia wolnego od progresji. Badanie zostało przeprowadzone jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, metodą podwójnie ślepiej próby oraz kontrolowane za pomocą techniki placebo.
W badaniu udział wzięło 204 pacjentów z nieresekcyjnymi, wysoko- lub średniozróżnicowanymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, nieczynnymi hormonalnie guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego (GEP-NETs). Pięćdziesiąt pięć procent pacjentów (113/204) miało guzy neuroendokrynne wywodzące się spoza trzustki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lanreotyd 120 mg lub placebo podskórnie co 28 dni.
Głównym punktem końcowym w ocenie skuteczności było przeżycie wolne od progresji ustalane przez niezależną ocenę radiologiczną. Badanie wykazało znaczne wydłużenie przeżycia wolnego od progresji w ramieniu z lanreotydem [HR 0,47 (95% CI: 0,30; 0,73); p <0,001]. Mediana tego przeżycia nie została osiągnięta przed ostateczną analizą wyników i przekroczy 22 miesiące. Mediana przeżycia wolnego od progresji w ramieniu z placebo wyniosła 16,6 miesięcy.
Załóż zbiórkę na 1,5% podatku!
Pokryj koszty leków, badań, prywatnych konsultacji oraz dojazdów. Nie ma żadnego haczyka!
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lanreotydu oceniano u 101 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku. Najpowszechniej występującymi (odsetek większy lub równy 10%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych lanreotydem były: ból brzucha, ból mięśniowo-szkieletowy, wymioty, bóle głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze i kamica żółciowa. Najczęściej występującym poważnym działaniem niepożądanym były wymioty (4%).
Zalecaną dawką i schematem leczenia lanreotydem dla GEP-NET jest 120 mg podawane głęboko podskórnie co 28 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub osiągnięcia niedopuszczalnego poziomu toksyczności.
Źródło: www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm427065.htm
Z angielskiego tłumaczyła: Milena Kuźmińska
