FDA zatwierdziła lek Stivarga do stosowania w leczeniu zaawansowanego GIST

układ pokarmowy

W lutym 2013 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła stosowanie leku Stivarga (substancja czynna: regorafenib) w leczeniu chorych na zaawansowane nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), nieoperacyjne lub nie reagujące na inne terapie zatwierdzone przez FDA stosowane w leczeniu GIST.

Lek Stivarga, będąc inhibitorem licznych kinaz, blokuje kilka enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek rakowych. Zgodnie z nowym zarejestrowanym wskazaniem lek Stivarga jest przeznaczony do leczenia  pacjentów z rakiem GIST, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu (rak przerzutowy) i nie reaguje na leczenie preparatami Glivec (imatynib) i Sutent (sunitynib), czyli lekami wcześniej zaakceptowanymi przez FDA w leczeniu GIST.

“Stivarga jest trzecim lekiem zatwierdzonym przez FDA przeznaczonym do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego”

oznajmił dr med. Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologii i Onkologii w Centrum FDA ds. Oceny Leków i Badań, dodając że lek ten

“stanowi nową i ważną metodę terapeutyczną dla pacjentów z GIST, u których inne terapie okazały się nieskuteczne.”

Lek Stivarga był rozpatrywany w ramach priorytetowego programu FDA, w którym okres rozpatrzenia wniosku zostaje skrócony do sześciu miesięcy w przypadku leków, które umożliwią bezpieczne i skuteczne leczenie w sytuacjach, kiedy nie istnieje zadowalająca alternatywna metoda terapii  lub które zapewnią znaczną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z terapią innymi dostępnymi na rynku produktami leczniczymi. Lek Stivarga otrzymał również status leku sierocego, ponieważ przeznaczony jest do leczenia rzadkiej choroby.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Stivarga  zostało oceniane w badaniu klinicznym z udziałem 199 pacjentów z GIST, z nieoperacyjnym lub postępującym (mimo leczenia preparatami Glivec lub Sutent) typem nowotworu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek Stivarga lub placebo. Wszystkim pacjentom ponadto zapewniono optymalne leczenie wspomagające, mające na celu załagodzenie występujących skutków ubocznych i objawów towarzyszących chorobie nowotworowej.

Pacjenci biorący udział w badaniu przyjmowali lek Stivarga lub placebo do chwili wystąpienia progresji nowotworu albo do momentu, kiedy skutki uboczne terapii stawały się trudne do zniesienia. Uzyskane wyniki wykazały że, u pacjentów przyjmujących lek Stivarga doszło do opóźnienia wzrostu guza, a czas przeżycia bez progresji choroby był średnio o 3,9 miesiąca dłuższy niż u pacjentów, którym podawano placebo. Pacjenci otrzymujący placebo mieli możliwość rozpoczęcia terapii lekiem Stivarga w przypadku progresji nowotworu.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Stivarga to: osłabienie i zmęczenie, “zespół ręka-stopa” (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa), biegunka, utrata apetytu, wysokie ciśnienie krwi, owrzodzenia jamy ustnej, zakażenia, zmiany w sile i jakości głosu, ból, utrata masy ciała, ból brzucha, wysypka, gorączka oraz nudności.

Poważne działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż jednego procenta pacjentów obejmowały: uszkodzenie wątroby, ciężkie krwawienia, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, bardzo wysokie ciśnienie krwi wymagające natychmiastowego leczenia, ataki serca i perforacja (dziury) w ścianie jelita.

Lek Stivarga został zatwierdzony we wrześniu 2012 roku do leczenia raka jelita grubego i wprowadzony na rynek przez koncern Bayer HealthCare Pharmaceuticals z siedzibą w Wayne. Lek Glivec został wprowadzony na rynek przez firmę Novartis (East Hanover, NJ), a Sutent jest lekiem firmy Pfizer Inc. (New York).

FDA – amerykańska agencja rządowa wchodząca w skład departamentu zdrowia i usług społecznych – jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpiecznych w stosowaniu, skutecznych oraz bezpiecznych dla ludzi i zwierząt leków, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jak i urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę żywności, kosmetyków, suplementów diety, urządzeń emitujących promieniowanie oraz wyrobów tytoniowych.

źródło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm340958.htm
z angielskiego tłumaczyła Małgorzata Ossowska

Powiązane artykuły