FDA zatwierdziła lek Imbruvica do stosowania w leczeniu rzadkiej postaci nowotworu złośliwego krwi

erytrocyty

Jest to drugi lek zatwierdzony przez FDA, który otrzymał status leku przełomowego.

Trzynastego listopada br. Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła lek Imbruvica (ibrutinib) do stosowania w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), rzadką odmianą nowotworu złośliwego krwi o agresywnym przebiegu.

MCL jest rzadką odmianą chłoniaka nieziarniczego, rozpoznawaną u około 6% chorych na chłoniaki nieziarnicze w Stanach Zjednoczonych. W momencie rozpoznania MCL chory ma już zazwyczaj przerzuty do węzłów chłonnych, szpiku kostnego i innych narządów.

Lek Imbruvica jest przeznaczony dla pacjentów z MCL, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jedną terapie. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu potrzebnego do namnażania i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Imbruvica jest trzecim lekiem zatwierdzonym do leczenia MCL, pozostałe dwa to Velcade i Revlimid, zarejestrowane odpowiednio w roku 2006 i 2013.

Dopuszczając do obrotu lek Imbruvica, FDA udowodniła, że zależy jej na umożliwieniu leczenia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby

– powiedział lek. Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych Centrum Badania i Ewaluacji Leków FDA.

Agencja współpracowała z producentami, by usprawnić prace nad tworzeniem leku, testy i proces rejestracji, realizując tym samym program przyspieszonej rejestracji leków, które uzyskały status leku przełomowego.

Imbruvica jest drugim lekiem, który uzyskał od FDA status leku przełomowego. Na mocy ustawy z lipca 2012 roku (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) FDA ma prawo nadać lekowi status leku przełomowego na wniosek sponsora, jeżeli wstępne dane kliniczne wskazują, że w porównaniu z dotychczas stosowanymi metodami leczenia, nowy lek może przynieść istotną korzyść pacjentom z chorobami poważnymi lub zagrażającymi życiu.

Lek Imbruvica został zatwierdzony przez FDA w trybie przyspieszonym, który umożliwia agencji dopuszczenie leku do leczenia poważnych chorób, jeśli z danych klinicznych wynika, że nowy lek wpływa na osiągnięcie zastępczego punktu końcowego, na podstawie którego można ze znacznym prawdopodobieństwem przewidzieć korzyści kliniczne dla pacjentów. W ramach programu przyspieszonej rejestracji pacjenci otrzymują dostęp do nowych, obiecujących leków, podczas gdy producent prowadzi jeszcze badania kliniczne III fazy.

Pharmacyclics Inc. (Sunnyvale,CA) i Janssen Biotech Inc. (Raritan, NJ). Lek Velcade (bortezomib) wprowadziła na rynek Millenium Pharmaceuticals (Cambridge, MA), a Revlimid (lenalidomid) – Celgene (Summit, NJ).

TAGI

Powiązane artykuły