FDA zatwierdziła ramucirumab w leczeniu raka żołądka

ilustracja żołądka

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła ramucirumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, czyli rodzajem nowotworu który znajduje się w regionie, w którym przełyk łączy się z żołądkiem. Rak żołądka powstaje w tkankach okalających żołądek i dotyka głównie osoby starsze. Według szacunków National Cancer Institute, w tym roku u 22 220 Amerykanów zdiagnozowany zostanie rak żołądka i 10 990 osób umrze z powodu tej choroby.

Ramucirumab jest inhibitorem angiogenezy, który blokuje dopływ krwi do nowotworów. Jest on przeznaczony dla pacjentów, u których raka nie można usunąć chirurgicznie (rak nieoperacyjny) lub w przypadku gdy nowotwór rozprzestrzenił się (obecność przerzutów) po zastosowaniu terapii fluoropirymidynami lub platyną.

Mimo, że zachorowalność na raka żołądka w Stanach Zjednoczonych zmniejszyła się w ciągu ostatnich 40 lat, pacjenci wymagają nowych metod leczenia, szczególnie, gdy nie ma już odpowiedzi na istniejące terapie

powiedział dr Richard Pazdur, dyrektor Biura Produktów Hematologicznych i Onkologicznych w Centrum Ewaluacji i Badania Leków FDA.

Ramucirumab stanowi nową opcję leczenia, która wykazała zdolność do przedłużenia życia pacjentów i spowolnienia wzrostu guza.

Bezpieczeństwo i skuteczność substancji były oceniane w badaniu klinicznym z udziałem 355 uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutującym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Dwie trzecie uczestników badania otrzymywało lek natomiast pozostali uczestnicy otrzymali placebo. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby zmierzyć długość życia uczestników (czas całkowitego przeżycia). Wyniki pokazały, iż mediana czasu całkowitego przeżycia u pacjentów leczonych nowym lekiem wyniosła 5,2 miesiąca w porównaniu do 3,8 miesięcy czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo, u uczestników badania, którzy otrzymywali terapię zaobserwowano opóźnienie wzrostu guza (czas przeżycia bez progresji) w porównaniu do uczestników, którzy otrzymywali placebo.

Drugie badanie kliniczne, w którym oceniano skuteczność połączenia ramucirumab z paklitakselem (inny chemoterapeutyk) wobec paklitakselu w monoterapii wykazało również poprawę całkowitego przeżycia w przypadku skojarzonej opcji terapeutycznej. Do częstych działań niepożądanych, które doświadczali pacjenci leczeni ramucirumabem podczas badań klinicznych należą biegunka oraz wysokie ciśnienie krwi.

FDA wydała rekomendację dotyczącą terapii w ramach programu priorytetowego, który zapewnia przyspieszoną analizę leków, które, w chwili złożenia wniosku, mają potencjał zapewnienia znacznej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu ciężkiej choroby. Produktowi został również przyznany status leku sierocego, ponieważ jest on przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby lub stanu. Lek został opracowany przez Eli Lilly, zlokalizowaną w Indianapolis.

Źrodło: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm394107.htm
Tłumaczyła Joanna Przybyszewska

Powiązane artykuły