FDA dopuszcza Panobinostat do leczenia szpiczaka mnogiego

tabletki

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła panobinostat (nazwa handlowa Farydak) w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to lek będący inhibitorem deacetylazy histonowej, pierwszy lek tego typu, który można stosować w leczeniu szpiczaka. Jego działanie polega na hamowaniu enzymów ułatwiających rozwój i funkcjonowanie komórek rakowych.

Farydak przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, którzy otrzymali już przynajmniej dwa inne schematy leczenia, w tym chemioterapię bortezomibem (nazwa handlowa Valcade) oraz immunoterapię. W listopadzie zeszłego roku komisja doradcza FDA nie zezwoliła na zatwierdzenie panobinostatu u chorych na szpiczaka mnogiego, którzy odbyli już leczenie, ponieważ w jej odczuciu możliwe korzyści ze stosowania leku nie przeważały nad poziomem ryzyka. Jednak od tego czasu przedstawiono komisji nowe dane związane ze stosowaniem leku u pacjentów, którzy poddali się już przynajmniej dwóm innym sposobom leczenia.

Komisja zmieniła swoją decyzję na podstawie wyników badania przeprowadzonego na 193 chorych na szpiczaka mnogiego, których poddano uprzednio przynajmniej dwóm terapiom, w tym bortezomibem i immunoterapeutykiem. Pacjenci zostali losowo przypisani do dwóch grup: jednej podawano panobinostat, bortezomib i deksametazon, a drugiej jedynie bortezomib i deksametazon.

Na podstawie otrzymanych wyników stwierdzono, że u pacjentów z pierwszej grupy regresja utrzymywała się średnio przez 10,6 miesiąca w porównaniu do 5,8 miesiąca uzyskanych w drugiej grupie pacjentów. Ponadto u 59% pacjentów w grupie przyjmującej panobinostat rak zmniejszył się lub zniknął, co w przypadku drugiej grupy miało miejsce u 41% pacjentów.

Farydak został dopuszczony przez FDA w ramach przyspieszonego programu zatwierdzania leków dających nadzieję pacjentom z ciężkimi chorobami. Firma produkująca lek musi teraz dostarczyć komisji dodatkowe dane kliniczne, które wskażą na korzyści płynące z podjętej decyzji.

Farydak jest lekiem przyjmowanym doustnie. Stosuje się go razem z Velcade’m oraz deksametazonem – lekiem przeciwzapalnym. Na opakowaniu leku znajduje się ostrzeżenie FDA mówiące, że jego stosowanie może powodować poważne skutki uboczne w postaci ostrej biegunki i ciężkich chorób serca.

Najczęściej występujące efekty uboczne panobinostatu są łagodniejsze. Należą do nich: biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, obrzęki rąk albo nóg, zmniejszony apetyt, gorączka oraz osłabienie.

Źródło: www.cancer.org/cancer/news/news/fda-approves-farydak-panobinostat-for-multiple-myeloma
z angielskiego tłumaczył: Paweł Kasprzyk

Powiązane artykuły