EMA zarejestrowało pertuzumab w leczeniu raka piersi HER2 dodatniego

lek pertuzumab i receptor her2

5 marca 2013 r. EMA zarejestrowała nową substancję – pertuzumab (Perjeta) firmy Roche w leczeniu pacjentów w pierwszej linii uogólnionego raka piersi.

Perjeta uzyskała rejestrację do stosowania razem z  Herceptyną (trastuzumab) i docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER-2 dodatnim w stadium uogólnionym lub miejscowo nawracającym, nieoperacyjnym raku piersi, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii ani leczeniu anty-HER2 z powodu choroby uogólnionej.

Rejestracja przez EMA nastąpiła po ogłoszeniu wyników badania III fazy CLEOPATRA. Jego wyniki pokazały wydłużenie mediany przeżycia bez progresji choroby (PFS) o 6,1 miesięcy oraz 34 % redukcję ryzyka zgonu wśród pacjentów leczonych schematem: Perjeta+ Herceptyna+chemioterapia w porównaniu do samej Herceptyny skojarzonej z chemioterapią.

Perjeta jest innowacyjnym produktem Roche, który realizuje nowy kierunek rozwoju medycyny – medycynę personalizowaną. Celem terapeutycznym dla tego leku w organizmie jest receptor HER2 obecny w nadmiernej ilości na powierzchni komórek raka piersi HER2 pozytywnego. Aby stwierdzić, czy pacjent choruje na ten typ nowotworu przeprowadza się oznaczenia receptora HER2.

Perjeta jest lekiem, który uzupełnia działanie Herceptyny – obie cząsteczki łączą się z receptorem HER2, ale z różnymi jego częściami. Herceptyna była pierwszym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi HER2 dodatniego. Zastosowanie jego wydłużyło czas przeżycia całkowitego pacjentów i obecnie jest on podobny dla pacjentów z rakiem piersi HER2 pozytywnym i negatywnym.  Przed zastosowaniem Herceptyny w leczeniu raka piersi czas przeżycia pacjentów z HER2 pozytywnym rakiem piersi był krótszy niż pacjentów z HER2 negatywnym.

Obecnie Perjeta jest zarejestrowana w Unii Europejskiej, w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii w leczeniu pacjentów z HER2 pozytywnym uogólnionym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia z powodu choroby uogólnionej.

O preparacie PERJETA

Preparat Perjeta został stworzony w celu uniemożliwienia na powierzchni komórek dimeryzacji (łączenia w pary) receptora HER2 z innymi receptorami HER (EGFR/HER1, HER3, HER4). Dimeryzacja odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworu. Przyłączenie leku Perjeta do receptora HER2 ułatwia układowi odpornościowemu organizmu znalezienie i zniszczenie komórek nowotworowych. Połączenie leku Perjeta z Herceptyną oraz chemioterapią  ma na celu zupełne zablokowanie przewodzenia sygnałów przez receptor HER2.

O badaniu CLEOPATRA

Badanie kliniczne o nazwie CLEOPATRA (Clinical Evaluation Of Pertuzumab And Trastuzumab) jest randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej badaniem fazy III. W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pertuzumabu (Perjeta) w połączeniu z Herceptyną i docetakselem w porównaniu do Herceptyny z docetakselem oraz placebo. Do badania włączono 808 pacjentów z HER2-dodatnim uogólnionym rakiem piersi poprzednio nieleczonym w stadium uogólnionym lub z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu adjuwantowym (po zabiegu chirurgicznym) lub neoadjuwantowym (przed zabiegiem chirurgicznym).

Pierwszorzędowym  celem badania było porównanie czasu wolnego od progresji choroby (PFS) a drugorzędowym porównanie przeżycia całkowitego. U pacjentów, którzy leczeni byli połączeniem pertuzumabu (Perjeta), Herceptyny i chemioterapii zaobserwowano wydłużenie czasu do progresji choroby o 6,1 miesiąca –  12,4 miesiąca w grupie leczonej Herceptyną z chemioterapią, 18,4 miesiąca w grupie leczonej schematem: Perjeta, Herceptyna, chemioterapia. Ryzyko śmierci było mniejsze o 34% w grupie pierwszej grupie pacjentów w porównaniu do pacjentów leczonych Herceptyną i chemioterapią.  Obecnie nie jest jeszcze znana mediana czasu całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących schemat zawierający lek Perjeta, ponieważ żyje jeszcze ponad połowa pacjentów uczestniczących w badaniu. Mediana czasu całkowitego przeżycia osób poddanych terapii Herceptyną w połączeniu z chemioterapią wynosiła ponad 3 lata (37,6 miesięcy).

Do grupy najczęściej występujących  zdarzeń niepożądanych (częstość występowania powyżej 30 procent) obserwowanych w badaniu CLEOPATRA po zastosowaniu schematu leczenia opartego na pertuzumabie należały: biegunka, wypadanie włosów, niski poziom leukocytów wraz z gorączką lub bez gorączki, rozstrój żołądka, zmęczenie, wysypka oraz neuropatia obwodowa (odrętwienie, mrowienie lub uszkodzenie nerwów). Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 (częstość występowania ponad 2 procent) były: niski poziom leukocytów z gorączką lub bez, spadek liczby leukocytów, biegunka, uszkodzenie nerwów.

źródło: www.roche.com

Powiązane artykuły