Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Palbociclib w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie

badanie piersi

W dniu 03.02.2015 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła palbociclib (Ibrance) w leczeniu zaawansowanego (przerzutowego) raka piersi. Palbociclib jest inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, zaangażowanych w promowanie wzrostu komórek nowotworowych.  

Palbociclib przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, które nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej. Ma być stosowany w kombinacji z letrozolem, kolejnym lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków do stosowania w terapii niektórych rodzajów raka piersi u kobiet będących po menopauzie.

Palbociclib został zatwierdzony przez FDA w ramach przyspieszonego programu, który umożliwia zatwierdzenie leku do terapii poważnej lub zagrażającej życiu choroby, bazując na danych klinicznych wykazujących uzasadnione przypuszczenia o korzystnym działaniu leku. Program ten przewiduje dostęp do obiecujących nowych leków jeszcze przed zakończeniem badania klinicznego.

Skuteczność leku oceniono u 165 kobiet po menopauzie z ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które w zaawansowanym stadium choroby nie otrzymywały żadnych leków. Uczestnicy badania klinicznego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania palbociclibu w połączeniu z letrozolem lub samego letrozolu. W grupie leczonej palbociclibem wraz z letrozolem osiągnięto przeżycie wolne od progresji równe 20,2 miesiące w porównaniu do około 10,2 miesięcy obserwowanych w grupie leczonej tylko letrozolem. Informacja na temat całkowitego czasu przeżycia na chwilę obecną nie jest jeszcze dostępna.

Neutropenia, leukopenia, zmęczenie, niedokrwistość, zakażenia górnych dróg oddechowych, nudności, zapalenie jamy ustnej, łysienie, biegunka, małopłytkowość, zmniejszenie apetytu, wymioty, osłabienie, neuropatia obwodowa i krwawienia z nosa są jednymi z najczęstszych działań niepożądanych leku. Pracownicy służy zdrowia powinni informować pacjentów o tego typu działaniach niepożądanych.

Zaleca się, by leczenie rozpoczynać od dawki 125 miligramów przez 21 dni, zaś przez następne 7 dni nie przyjmować leku. Pracownicy służy zdrowia powinni skontrolować pełną morfologię krwi przed rozpoczęciem terapii oraz na początku każdego cyklu leczenia, jak również 14-go dnia pierwszych dwóch cykli oraz zawsze kiedy istnieją wskazania kliniczne.

Źródło: www.esmo.org/Oncology-News/FDA-Approves-Palbociclib-for-Postmenopausal-Women-With-Advanced-Breast-Cancer
Z angielskiego tłumaczyła: Agata Cicha

Powiązane artykuły